Thèmes abordés
- Comprendre le paysage réglementaire -considérations cléspour le développement d'essais
- Comment savoir si une IDE (Investigational Device Exemption) est nécessaire pour les tests utilisés dans votre essai de thérapie génique ?
- Avantages comparatifs des tests NAb et TAb
- Meilleures pratiques pour la validation des essais - Stratégies pratiques pour s'assurer que les essais d'immunogénicité des thérapies géniques sont robustes, reproductibles et conformes.
- Protéger l'avenir de votre stratégie d'essai - Équilibrer le besoin d'un essai rentable à utiliser dans une phase I qui peut être pivoté pour soutenir une étude de phase ultérieure ou des tests post-commercialisation sans remaniement important.
Intervenants
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Travis Harrison, PhD
Travis Harrison est vice-président du développement des diagnostics chez Precision for Medicine. Il apporte à l'équipe de Precision plus de 20 ans d'expérience dans le domaine des essais bioanalytiques, avec une expertise dans les essais de liaison aux ligands et les essais à base de cellules. Travis a de l'expérience dans le soutien d'études cliniques et non cliniques pour une large gamme d'indications, avec un accent particulier sur les essais diagnostiques pour évaluer les réponses immunitaires aux thérapies géniques.
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Deb Phippard, PhD
Deb Phippard, directrice scientifique de Precision for Medicine. Vétéran de l'industrie pharmaceutique et expert en matière de conception et d'exécution d'essais cliniques axés sur les biomarqueurs. Responsable de programmes de développement de biomarqueurs et de médicaments pour des sociétés pharmaceutiques et de diagnostic, ainsi que pour les National Institutes of Health. A dirigé la découverte de biomarqueurs pharmacodynamiques et de nouvelles cibles pour le traitement des maladies inflammatoires.
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