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Services de développement de diagnostics compagnons
Une expertise de bout en bout pour vous accompagner de l'identification de la signature du biomarqueur à l'approbation réglementaire dans les délais impartis.
Le développement de diagnostics compagnons comporte des défis spécifiques - du développement et de la validation des tests à la détermination de la voie réglementaire idéale, en passant par la coordination des calendriers de CDx avec les thérapies afin d'aligner les approbations parallèles. Chez Precision, nous intégrons le développement clinique, les essais de biomarqueurs et la stratégie réglementaire pour mettre en œuvre des programmes de développement de diagnostics compagnons efficaces.
Notre équipe chargée de la réglementation des DIV fournit un soutien tout au long du cycle de vie pour le développement des CDx.
L'un des aspects les plus cruciaux de la mise sur le marché d'un diagnostic compagnon est la connaissance des voies réglementaires idéales à utiliser et des délais associés à chaque approche. L'équipe réglementaire IVD de Precision comprend les cadres réglementaires mondiaux et simplifie le processus complexe de développement des CDx grâce à ses succès avérés.
200
DIV et CDx
PRESUBMISSIONS
IDEs, ITAs, ET
ANNEXE XIV
SOUMISSIONS
PRESUBMISSIONS
IDEs, ITAs, ET
ANNEXE XIV
SOUMISSIONS
250
510(k), SPECIAL 510(k),
EUA, DE NOVO, PMA,
SUPPLÉMENTS PMA
pour les DIV et les CDx
SOUMISSIONS AUX ÉTATS-UNIS
EUA, DE NOVO, PMA,
SUPPLÉMENTS PMA
pour les DIV et les CDx
SOUMISSIONS AUX ÉTATS-UNIS
Étude de cas
Thérapie génique AAV NAb Développement de CDx
Precision a travaillé avec CSL Behring pour développer et commercialiser un CDx pour leur traitement de l'hémophilie, Hemgenix.
- Le client s'est engagé avec PFM pour obtenir un soutien complet dans le développement et la commercialisation d'un test NAb pour la capside du vecteur.
- Precision a mené un programme de soutien en plusieurs phases qui comprenait :
- l'intégration et la validation des essais cliniques par les laboratoires de PFM
- PFM Regulatory a supervisé l'essai auprès de la FDA en vue de son utilisation en tant que CDx.
- PFM Market Access a examiné les considérations commerciales et a vérifié que la voie optimale - le paiement direct du laboratoire pour l'essai par CSL Behring - est probablement acceptable.
- PFM Labs et Regulatory ont pris les mesures nécessaires pour fournir commercialement le test NAb dès l'approbation de la thérapie génique.
