Expérience de l'ensemble du processus de développement d'une thérapie génique
Leadership depuis le laboratoire jusqu'aux essais et à la production réussie
Contactez nous
Pourquoi s'adresser à Precision pour votre projet de thérapie génique ? Peut-être parce que nous sommes spécialement conçus pour relever les défis complexes posés par les médicaments de précision tels que les thérapies géniques. Nous nous sommes associés à des sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques de premier plan pour développer des traitements approuvés par la FDA et l'EMA. Nos services vont des suites complètes d'essais de biomarqueurs aux services de CRO, en passant par la construction et l'expansion de plus de 60 installations de thérapie génique et cellulaire.
Conçu pour tenir les promesses de la thérapie génique
Le développement de la thérapie génique présente un large éventail de défis, notamment un environnement réglementaire dynamique, une immunité préexistante et induite par le traitement contre les vecteurs viraux, des processus de fabrication complexes, la localisation et le recrutement de patients.
L'approche transformationnelle de Precision en matière de développement préclinique, d'essais cliniques et de fabrication garantit que votre projet bénéficie des services complets et de l'expertise nécessaires pour créer des solutions à tous les défis du développement de la thérapie génique, depuis les essais permettant l'obtention d'une IND jusqu'à la commercialisation.
10
thérapies cellulaires, géniques et nouvelles thérapies industrialisées
12
sites de traitement des échantillons dans le monde entier
50
essais cliniques sur les maladies rares et essais pour plus de 100 projets orphelins
350
Soumissions et enregistrements réglementaires mondiaux pour les DIV et les CDx
Relever les défis complexes du développement de la thérapie génique
Une expertise éprouvée en matière de thérapie génique et des capacités de développement intégrées permettent de réduire les délais et de réaliser des gains d'efficacité à chaque étape. La précision accélère le développement de la thérapie génique depuis la phase préclinique tardive jusqu'à la commercialisation.
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Services de laboratoire spécialisés
- Tests NAb et TAb
- Tests d'immunogénicité, par exemple ELISpot et Fluorospot
- Tests de capside virale et d'expression de transgènes
- Essais de distribution et de persistance
- Services de tests en laboratoire central pour les essais mondiaux
Services de laboratoire spécialisés
- Tests NAb et TAb
- Tests d'immunogénicité, par exemple ELISpot et Fluorospot
- Tests de capside virale et d'expression de transgènes
- Essais de distribution et de persistance
- Services de tests en laboratoire central pour les essais mondiaux
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Conception d'un essai clinique
- CRO à service complet pour les essais internationaux
- Recrutement de patients : spécialisation dans les maladies rares
- Expertise dans l'environnement réglementaire actuel
- Excellence opérationnelle dans la conduite d'études de thérapie cellulaire
Conception d'un essai clinique
- CRO à service complet pour les essais internationaux
- Recrutement de patients : spécialisation dans les maladies rares
- Expertise dans l'environnement réglementaire actuel
- Excellence opérationnelle dans la conduite d'études de thérapie cellulaire
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Conseil en réglementation
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires de l'EMA et de la FDA
- Accès aux représentants de la FDA pour examiner les approches proposées
- Capacité à donner des conseils sur les normes les plus récentes en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité
Conseil en réglementation
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires de l'EMA et de la FDA
- Accès aux représentants de la FDA pour examiner les approches proposées
- Capacité à donner des conseils sur les normes les plus récentes en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité
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Services de traitement des PBMC et traitement des échantillons cliniques
- Développement de kits d'échantillons cliniques
- Traitement des PBMC dans 11 laboratoires sur cinq continents
- Logistique, expédition et biostockage des échantillons à l'échelle mondiale
- Analyse des données d'échantillons en temps réel
- Gestion virtuelle des stocks d'échantillons (vSIM)
Services de traitement des PBMC et traitement des échantillons cliniques
- Développement de kits d'échantillons cliniques
- Traitement des PBMC dans 11 laboratoires sur cinq continents
- Logistique, expédition et biostockage des échantillons à l'échelle mondiale
- Analyse des données d'échantillons en temps réel
- Gestion virtuelle des stocks d'échantillons (vSIM)
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Développement CDx / LDT
- Calendrier de codéveloppement du traitement et du CDx
- Développement de diagnostics compagnons TAb et NAb
- Vaste expérience avec de multiples sérotypes d'AAV
- Analyse et stratégie en matière d'accès, de remboursement et de canaux de distribution
Développement CDx / LDT
- Calendrier de codéveloppement du traitement et du CDx
- Développement de diagnostics compagnons TAb et NAb
- Vaste expérience avec de multiples sérotypes d'AAV
- Analyse et stratégie en matière d'accès, de remboursement et de canaux de distribution
Les meilleures notes de leadership pour un Client Relationship Officer dans le rapport ISR 2024
