Cytométrie en flux dans la thérapie cellulaire
L'analyse à haut débit de grandes populations de cellules par cytométrie en flux, avec des exigences de petits lots d'échantillons, la rend très attrayante pour le développement et la validation de thérapies cellulaires et géniques, s'inscrivant confortablement dans le domaine des essais PK/PD et des biomarqueurs.
La complexité des programmes de thérapie cellulaire présente non seulement des obstacles scientifiques, mais aussi des obstacles techniques uniques. Precision for Medicine possède l'expertise nécessaire pour vous aider à relever ces défis lors du développement de votre produit de thérapie cellulaire et de votre programme clinique.
Phénotypage des cellules CAR T par cytométrie de flux
Precision réalise régulièrement des essais complexes pour les essais de thérapie cellulaire, y compris la caractérisation phénotypique des cellules CAR T dans les échantillons cliniques. Le développement et la validation des essais sont facilement disponibles.
- Les cellules CAR T sont introduites dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et les cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BMMC) de donneurs sains.
- Développer une stratégie de gating : la coloration de contrôle de la fluorescence moins un (FMO) et les échantillons non dopés ont été utilisés comme contrôles de gating pour les PBMC et les BMMC, respectivement (Fig. 1).
- Détecter et caractériser les cellules CAR T à l'aide d'un panel de cytométrie en flux à 10 couleurs (Fig. 2).
Votre parcours de développement d'une thérapie cellulaire, du début à la fin
Associez-vous à Precision pour répondre à vos besoins en matière de tests de thérapie cellulaire adoptive, quel que soit votre stade de développement.
- Gestion des essais cliniques
- Expertise scientifique
- Biospécimens
- Fabrication
-
Tirer parti de notre expertise en matière de gestion des essais
Explorer les capacités de gestion des essais de thérapie cellulairePrecision mène des essais de thérapie cellulaire dans plus de 26 pays et 5 régions : 11 essais actifs de thérapie cellulaire autologue et allogène. Nous travaillons sur tous les aspects d'un essai de thérapie cellulaire, y compris
-
L'examen et le développement du protocole
-
Développement et mise en œuvre d'une stratégie de biomarqueurs
-
Révision du PAS
-
Gestion clinique/de projet
-
Coordination logistique tout au long du cycle de vie du produit
-
Suivi médical
-
-
Tests personnalisés pour mesurer la réponse à la thérapie cellulaire
Consultez-nous pour choisir les plateformes et les approches les mieux adaptées à la mesure des paramètres essentiels au développement de votre thérapie avancée. Surveillez la réponse pharmacodynamique, évaluez la sécurité et identifiez les cibles pour la sélection des patients et les biomarqueurs prédictifs.
- Essais pharmacocinétiques par ddPCR/qPCR et cytométrie de flux
- Persistance de la thérapie cellulaire par cytométrie de flux
- ADA par cytométrie de flux et tests de liaison aux ligands (LBA/ELISA)
- Immunophénotypage par cytométrie de flux (lignée des cellules T, cellules B, cellules T mémoire, Treg)
- Immunofluorescence multiplex pour l'infiltration tumorale par les cellules CAR T/CAR NK, produit de thérapie cellulaire
- Surveillance des cellules immunitaires dans le sang et les tissus par qPCR (Epiontis ID®)
- ELISpot pour les tests spécifiques à l'antigène dans les thérapies cellulaires
.jpg?width=2000&height=1333&name=iStock-1090255620%20(2).jpg)
-
Échantillons cliniques de haute qualité
En savoir plus sur les échantillons biologiquesAssurez la cohérence d'un essai à l'autre en tirant parti de notre portefeuille de produits soigneusement sélectionnés pour vos études de thérapie cellulaire. Precision donne accès à des échantillons contenant des rendements élevés de cellules provenant d'un seul donneur et dérivées de nos produits leukopak, collectés selon des protocoles approuvés par l'IRB et soumis à un contrôle de qualité après la collecte.
- Les leucopaks sont collectés par aphérèse et contiennent des rendements élevés de populations cellulaires présentes dans le sangpériphérique, telles que les cellules T, les monocytes ou les cellules NK.
- Qualité recherche ou qualité GMP disponible
- Les leucoplaques mobilisées sont prélevées par aphérèse sur des donneurs traités avec des médicaments à base de G-CSF approuvés par la FDA, ce qui permet d'obtenir des rendements élevés de cellules souches CD34+.
- Cellules primaires isolées
- Populations cellulaires spécifiques isolées à partir de leucopaks et expédiées directement à votre laboratoire pour des applications en aval.
- Les leucopaks sont collectés par aphérèse et contiennent des rendements élevés de populations cellulaires présentes dans le sangpériphérique, telles que les cellules T, les monocytes ou les cellules NK.
-
Stratégie et exécution opérationnelle pour les thérapies avancées
Explorer les solutions de fabrication pour les essais de thérapie cellulaireConstruire des installations de thérapie génique et cellulaire conformes aux BPF, de 5 000 pi2 à plus de 500 000 pi2, en utilisant des technologies modulaires de pointe, des bioréacteurs émergents et des technologies à usage unique. Notre expertise comprend
- Projets d'investissement clés en main
- Transferts de technologie et construction d'installations
- Validation et conformité réglementaire
- Systèmes de gestion de la qualité (de la phase initiale à la phase commerciale) avec contrôle de la qualité/essais de libération
Accompagné d'un conseil réglementaire complet
Precision for Medicine est un leader réglementaire dans l'industrie avec une expertise dans les domaines émergents, y compris la thérapie génique CDx, avec une connaissance approfondie dans le développement d'essais NAb et TAb, soutenant 14 pipelines de maladies rares différents. Située dans le monde entier, Precision peut effectuer des tests dans des laboratoires situés aux États-Unis et en Allemagne.
Forte de plus de 125 ans d'expérience cumulée en matière de réglementation, notre équipe fournit des solutions réglementaires de bout en bout et un soutien grâce à sa connaissance du secteur, en développant des stratégies réglementaires mondiales, des plans d'étude de validation analytique conformes à la CLIA et à la CLSI, et des essais cliniques permettant des soumissions réglementaires, en plus des dépôts réglementaires d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale.
Valeurs de la cytométrie de flux de précision
-
Expérience établie
Expérience confirmée de la cytométrie en flux complexe dans le domaine de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire et des thérapies immuno-oncologiques, avec validation jusqu'à la norme CLIA. -
Personnel d'encadrement
Analyse des échantillons par un personnel expérimenté qui comprend la biologie de la maladie et la stratégie de marquage. -
Contrôle de la qualité
Contrôle de qualité en temps réel pendant l'analyse pour garantir l'intégrité de l'échantillon
Améliorez vos résultats cliniques grâce à des services de laboratoire complémentaires
-
Explorer
Profilage cellulaire épigénétique Epiontis ID
La technologie de surveillance immunitaire brevetée de Precision, qui permet un phénotypage robuste, reproductible et rentable des cellules immunitaires sur n'importe quel type d'échantillon. -
Explorer
Profilage des cytokines et protéomique
Essais personnalisés pour détecter les cytokines ou les protéines d'intérêt par ELISA, Luminex, MSD et Western Blotting.
-
Explorer
ELISpot et Fluorospot
ELISpot et FluoroSpot - y compris des tests personnalisés pour l'immunogénicité des thérapies géniques - de la phase préclinique à la phase de développement clinique.
