Stratégies de thérapie cellulaire et génique

Nuances de la réglementation de l'UE

La définition d'un OGM peut varier d'un pays à l'autre.

Dans le paysage réglementaire de l'UE, il existe deux classifications de risque différentes pour les OGM - l'utilisation confinée (directive 2009/31/CE) et la dissémination volontaire (directive 2001/18/CE) - qui peuvent avoir un impact sur le développement de produits de thérapie cellulaire.

• L'utilisation confinée est définie comme toute activité utilisant des OGM pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont utilisées afin de limiter leur contact avec l'environnement¹.
• La dissémination volontaire désigne toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour lesquels aucune mesure de confinement spécifique n'est utilisée pour limiter leur contact avec la population générale et l'environnement et pour leur assurer un niveau élevé de sécurité^2.

Les promoteurs doivent décider dans quelle catégorie s'inscrit la thérapie cellulaire et justifier leur décision, en gardant à l'esprit que dans certains États membres de l'UE, tout OGM est considéré par défaut comme une dissémination volontaire, même dans le cadre d'un essai clinique.

Références bibliographiques

1. Directive 2009/41/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (refonte)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE Site web EUR-Lex. Directive - 2009/41 - EN - EUR-Lex 
2. Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil - Déclaration de la Commission. Site web EUR-Lex.  Directive - 2001/18 - EN - EUR-Lex