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Stratégies de thérapie cellulaire et génique

Naviguer dans la complexité du développement des thérapies cellulaires et géniques, avec précision
Des stratégies réglementaires au remboursement, en passant par la logistique de manutention des produits, chaque étape comporte des défis différents qu'il vous faut relever - des défis que nous savons planifier. Que vous ayez simplement besoin d'un soutien stratégique ou d'un partenaire de développement clinique complet, nous avons l'expérience et l'expertise nécessaires pour vous aider à réussir.
Soutien au programme FSP de précision

Tirer parti de l'expérience de Precision en matière de thérapie cellulaire et génique

Precision possède une vaste expérience de première main dans tous les aspects des essais de thérapie cellulaire et génique, y compris plusieurs thérapies cellulaires autologues de première génération. Nos processus, procédures et formulaires sont uniques pour les essais de thérapie cellulaire et génique.

Nous disposons d'un groupe de travail interne sur la thérapie cellulaire adoptive qui tient les équipes de Precision informées des progrès de l'industrie et des aspects actuels spécifiques à la thérapie cellulaire :

  • l'environnement réglementaire

  • le choix du site

  • Matériel et plans de démarrage

  • Formation du personnel

  • Considérations sur les données

  • Gestion de la sécurité des patients

Nuances de la réglementation de l'UE

La définition d'un OGM peut varier d'un pays à l'autre.

Dans le paysage réglementaire de l'UE, il existe deux classifications de risque différentes pour les OGM - l'utilisation confinée (directive 2009/31/CE) et la dissémination volontaire (directive 2001/18/CE) - qui peuvent avoir un impact sur le développement de produits de thérapie cellulaire.

  • L'utilisation confinée est définie comme toute activité utilisant des OGM pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont utilisées afin de limiter leur contact avec l'environnement1.
  • La dissémination volontaire désigne toute introduction intentionnelle dans l'environnement d'un OGM ou d'une combinaison d'OGM pour lesquels aucune mesure de confinement spécifique n'est utilisée pour limiter leur contact avec la population générale et l'environnement et pour leur assurer un niveau élevé desécurité2.

Les promoteurs doivent décider dans quelle catégorie s'inscrit la thérapie cellulaire et justifier leur décision, en gardant à l'esprit que dans certains États membres de l'UE, tout OGM est considéré par défaut comme une dissémination volontaire, même dans le cadre d'un essai clinique.

Références bibliographiques

  1. Directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (Refonte) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE). Site web EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32009L0041. Consulté le 29 août 2019.
  2. Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil - Déclaration de la Commission. Site web EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32001L0018. Consulté le 29 août 2019.
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Étude de cas

Naviguer dans la complexité logistique des essais de thérapies cellulaires appariées

Les promoteurs d'essais de thérapie cellulaire sont confrontés à d'énormes difficultés pour coordonner les calendriers et les normes des sites et de la fabrication. Les défis sont multiples et comprennent : la disparité entre les sites, les échantillons multiples avec des exigences de collecte uniques et la pression pour coordonner le calendrier de collecte. Découvrez les processus mis en œuvre par Precision pour aider les promoteurs, les installations de fabrication et les sites à atténuer les problèmes potentiels.

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Points de vue des experts de Precision

Gardez une longueur d'avance grâce aux dernières informations fournies par l'équipe d'experts de Precision. Découvrez des perspectives, des mises à jour et des stratégies utiles pour le développement des thérapies cellulaires et géniques.

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