

Informations réglementaires et accréditations
Precision s'est engagé à fournir de la qualité à tous points de vue. Nous travaillons avec les autorités réglementaires et les organismes d'accréditation du monde entier pour veiller à ce que nos processus et nos protocoles reflètent les directives les plus récentes et pour donner à nos clients l'assurance que nous respectons constamment les normes les plus strictes. La qualité étant intégrée dans nos stratégies et nos procédures, c'est un état d'esprit qui régit tout ce que nous faisons.
le système de gestion de la qualité, les normes réglementaires et les normes de conformité de Precision
Systèmes de gestion de la qualité, licences et accréditations reconnus
- Certification ISO 9001
- Certification ISO 13485
- Accréditation du CAP Biorepository
- Licence de pharmacie de l'État du Maryland
- Bonnes pratiques cliniques (BPC) ICH E6(R2)
- Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
- Licence de l'autorité britannique des tissus humains
- Essais CLIA
Entièrement conforme aux normes de la FDA, de l'EMA et de la MHRA
- Système d'inventaire des échantillons biologiques conforme à la norme FDA 21 CFR part 11
- Formation sur le règlement général sur la protection des données
- Membre auto-certifié du cadre du bouclier de protection de la vie privée UE-États-Unis et Suisse-États-Unis
Conformité des sujets humains
- Loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA)
- 21 CFR 50 Protection des droits de l'homme
- 21 CFR 56 Institutional Review Boards
- IRB/Conformité éthique
- Consentement éclairé
Informations réglementaires spécifiques au site et au laboratoire
Precision for Medicine, GmbH, Berlin, Allemagne
- PFM GmbH est accrédité selon la norme ISO 17025:2018
Accréditation ISO 17025 avec portée flexible, catégorie II :
Liste des méthodes accréditées :
PDAC KRAS Assay Déclaration de conformité GSPR :
Des informations concernant la procédure de plainte de PFM GmbH sont disponibles ici.
Les lignes directrices relatives au prélèvement, à l'emballage et à l'envoi d'échantillons pour les tests de diagnostic de PFM GmbH sont disponibles ici.
Vous trouverez ici des informations sur le programme d'amélioration de PFM GmbH.
Un guide pour le prélèvement, l'emballage et l'envoi d'échantillons pour des tests de diagnostic par la PFM GmbH se trouve ici.