Éclairer l'immunohistochimie : Dimensionner votre stratégie de validation et de réglementation
Date : 3 octobre 2024
Durée :60 minutes
Sujets abordés :
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Vue d'ensemble des lois et normes applicables : Comprendre les principales réglementations, y compris CLIA, CLSI, GCLP et ISO, et leur pertinence pour l'IHC.
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Cartographie de votre parcours réglementaire aux États-Unis : Apprenez à aligner votre stratégie de validation et de réglementation sur vos objectifs d'essais cliniques aux États-Unis.
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Naviguer dans les différences réglementaires :Obtenir une vue d'ensemble des différences réglementaires entre les États-Unis et l'Europe, en se concentrant sur l'IHC dans les essais cliniques.
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Utilisation des tests dans les essais cliniques : découvrez comment les tests sont utilisés dans les essais cliniques, y compris les biomarqueurs exploratoires et le recrutement des patients.
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Kennon Daniels, PhD
La précision au service de la médecine
Kennon Daniels, PhD, est une autorité scientifique et réglementaire en matière de diagnostic in vitro, spécialisée dans l'élaboration de stratégies réglementaires américaines et de demandes de mise sur le marché auprès de la FDA pour les tests et les instruments de diagnostic in vitro. Son expertise couvre tous les aspects du développement de produits, de la conception de protocoles d'essais analytiques et cliniques, de soumissions Q, d'IDE, de novos, de 510(k) et de plateformes d'approbation avant la mise sur le marché.
Christie Bongel
La précision au service de la médecine
Christie Bongel, MS, CT(ASCP), possède près de vingt ans d'expérience dans la recherche et la médecine clinique. En tant que directrice du site du centre d'excellence IHC de Precision for Medicine en Caroline du Nord, elle excelle dans la gestion des opérations scientifiques et la collaboration avec les clients. Christie a des compétences en cytologie, en médecine de laboratoire et en diagnostic moléculaire. Christie est titulaire d'une maîtrise en biotechnologie appliquée et est une cytotechnologiste certifiée par l'ASCP.