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Precision for Medicine
Upcoming Webinar

Breaking Barriers with PCR: Innovative Solutions for Clinical Trial Success

Webinaire - à la demande

Éclairer l'immunohistochimie : Dimensionner votre stratégie de validation et de réglementation

Date : 3 octobre 2024

Durée :60 minutes

Cette session explorera en profondeur les stratégies essentielles de validation et de réglementation pour l'IHC, en fournissant des informations cruciales sur le paysage réglementaire et les processus de validation nécessaires à la réussite des essais cliniques.
Nos conférenciers experts, Kennon Daniels, PhD, une autorité scientifique et réglementaire en matière de diagnostic in vitro de Precision for Medicine, et Christie Bongel, MS, CT(ASCP), une directrice de site expérimentée spécialisée dans la cytologie et les diagnostics moléculaires chez Precision for Medicine, vous guideront à travers les complexités des exigences réglementaires, en veillant à ce que vos essais IHC soient conformes et optimisés pour l'utilisation clinique. Les sujets abordés comprennent les lois et les normes fondamentales, l'alignement de vos stratégies de validation et de réglementation sur les objectifs des essais cliniques américains, et la compréhension des différences réglementaires entre les États-Unis et l'Europe.

Sujets abordés :
  • Vue d'ensemble des lois et normes applicables : Comprendre les principales réglementations, y compris CLIA, CLSI, GCLP et ISO, et leur pertinence pour l'IHC.
  • Cartographie de votre parcours réglementaire aux États-Unis : Apprenez à aligner votre stratégie de validation et de réglementation sur vos objectifs d'essais cliniques aux États-Unis.
  • Naviguer dans les différences réglementaires :
    Obtenir une vue d'ensemble des différences réglementaires entre les États-Unis et l'Europe, en se concentrant sur l'IHC dans les essais cliniques.
  • Utilisation des tests dans les essais cliniques : découvrez comment les tests sont utilisés dans les essais cliniques, y compris les biomarqueurs exploratoires et le recrutement des patients.

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Intervenants

Kennon Daniels

Kennon Daniels, PhD
La précision au service de la médecine

Kennon Daniels, PhD, est une autorité scientifique et réglementaire en matière de diagnostic in vitro, spécialisée dans l'élaboration de stratégies réglementaires américaines et de demandes de mise sur le marché auprès de la FDA pour les tests et les instruments de diagnostic in vitro. Son expertise couvre tous les aspects du développement de produits, de la conception de protocoles d'essais analytiques et cliniques, de soumissions Q, d'IDE, de novos, de 510(k) et de plateformes d'approbation avant la mise sur le marché.

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Christie Bongel
La précision au service de la médecine

Christie Bongel, MS, CT(ASCP), possède près de vingt ans d'expérience dans la recherche et la médecine clinique. En tant que directrice du site du centre d'excellence IHC de Precision for Medicine en Caroline du Nord, elle excelle dans la gestion des opérations scientifiques et la collaboration avec les clients. Christie a des compétences en cytologie, en médecine de laboratoire et en diagnostic moléculaire. Christie est titulaire d'une maîtrise en biotechnologie appliquée et est une cytotechnologiste certifiée par l'ASCP.