Bioanalyse de grandes molécules, de produits biologiques complexes et de thérapies avancées
Chez Precision, nous comprenons la complexité des tests d'immunogénicité et d'autres méthodes bioanalytiques. Notre équipe de direction continue de façonner et d'informer les orientations réglementaires. Nous offrons une large gamme de services bioanalytiques, y compris l'analyse de l'immunogénicité des cellules CAR T, les tests IgE spécifiques aux médicaments, les tests de détection d'anticorps pour la thérapie génique et les diagnostics compagnons (CDx) validés par la CLIA. En outre, nous soutenons la mise en œuvre d'essais pour les protéines PEGylées, les ADC et les bispécifiques.
Domaines d'expertise en recherche bioanalytique
-
Explorer
Immunogénicité
Spécialisation dans les projets d'immunogénicité difficiles, tels que l'évaluation des protéines à domaines multiples, des protéines PEGylées, de l'activation du complément et de l'immunogénicité des thérapies CAR-T et des thérapies géniques. -
Explorer
PK des grandes molécules
Développement, validation et mise en œuvre de tests ELISA et MSD pour les produits biologiques, cytométrie de flux et ddPCR pour les thérapies cellulaires. -
Explorer
Tests NAb et TAb
Exploiter de multiples approches pour le développement de tests d'anticorps neutralisants (NAb) et d'anticorps totaux (TAb), y compris ELISA et MesoScale, avec la capacité de développer ces tests en CDx.
Technologies permettant la recherche bioanalytique sur les grandes molécules
Nous nous appuyons sur des technologies établies et des approches exclusives, et nous développons et validons des essais de biomarqueurs pour générer des données robustes sur les biomarqueurs dans des échantillons allant des acides nucléiques aux tissus.
Expertise scientifique et technique en bioanalyse
Precision for Medicine est capable d'évaluer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de produits biothérapeutiques potentiels, y compris leur immunogénicité. Cette expertise s'applique aux études non cliniques permettant l'obtention d'une IND et à toutes les phases des essais cliniques.
Nous pouvons suggérer et fournir les meilleurs essais en fonction du stade de développement et du profil de risque, en veillant à ce que les exigences réglementaires soient respectées dans le cadre d'un système de qualité solide. Nous soutenons notamment le codéveloppement de tests d'anticorps neutralisants pour les thérapies géniques basées sur les AAV en tant que diagnostics compagnons. Nos services couvrent un large éventail d'indications, notamment l'oncologie, les maladies rares et la gastro-entérologie.
Essais bioanalytiques à l'appui des thérapies géniques et cellulaires
.jpg?width=2000&height=1333&name=iStock-1401761851%20(1).jpg)
Accompagné d'un conseil réglementaire complet
Precision for Medicine est un leader réglementaire dans l'industrie avec une expertise dans les domaines émergents, y compris la thérapie génique CDx, avec une connaissance approfondie dans le développement d'essais NAb et TAb, soutenant 14 pipelines de maladies rares différents. Située dans le monde entier, Precision peut effectuer des tests dans des laboratoires situés aux États-Unis et en Allemagne.
Forte de plus de 125 ans d'expérience cumulée en matière de réglementation des DIV, notre équipe fournit des solutions réglementaires de bout en bout et un soutien grâce à sa connaissance du secteur, en élaborant des stratégies réglementaires mondiales, des plans d'étude de validation analytique conformes à la CLIA et à la CLSI, et des essais cliniques permettant des soumissions réglementaires, en plus des dépôts réglementaires d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale.
