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Services ISS et ISE de précision : Simplifier le complexe

L'expertise en matière de soumission est délivrée à la vitesse de la précision.

Chez Precision for Medicine, exceller dans les soumissions complexes est plus que notre histoire, c'est notre promesse. Nos solutions ISS et ISE sont conçues pour une recherche stratégique, une intégration solide et une exécution précise. Confiez vos soumissions complexes à nos mains expertes et faites l'expérience d'un voyage plus fluide et plus sûr vers la préparation de la soumission.

Intégration précise des résumés de sécurité et d'efficacité

Les résumés intégrés de sécurité et d'efficacité (ISS & ISE) constituent la pierre angulaire de votre demande de nouveau médicament (NDA) et jouent un rôle essentiel dans le processus d'examen réglementaire. Un ISS & ISE méticuleusement planifié et exécuté permet non seulement de rationaliser l'approbation réglementaire, mais aussi de minimiser les questions posées par les autorités sanitaires. Chez Precision for Medicine, nous mettons à profit des décennies d'expertise multithérapeutique, couvrant un large éventail de désignations et de voies réglementaires, pour renforcer vos soumissions. En vous associant à nous, vous bénéficierez de notre approche globale pour naviguer dans les processus complexes de l'ISS et de l'ISE, en veillant à ce que vos données racontent une histoire convaincante et cohérente qui répond aux normes réglementaires rigoureuses.
  • Planifier pour obtenir des résultats optimaux
  • Synthèse et analyse des données
  • Soutien holistique

  • Maximiser l'efficacité dans les délais critiques

    Il est essentiel d'initier la SSI et l'ISE au bon moment. Nos conseils stratégiques en matière d'ISS et d'ISE commencent tôt, en synchronisation avec vos activités de phase III, afin de prévoir et d'atténuer les risques de manière efficace. Cette approche proactive garantit un accès opportun au marché en rationalisant les délais de soumission et en facilitant la navigation réglementaire.
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  • Une intégration experte pour une vision globale

    La complexité de l'amalgame de données provenant de différentes phases, y compris d'études anciennes, exige une stratégie habile et réfléchie. Les équipes de gestion des données et de biostatistique expérimentées de Precision utilisent des techniques analytiques avancées, garantissant que vos données de sécurité et d'efficacité sont intégrées de manière transparente pour soutenir des résultats réglementaires concluants.
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  • L'excellence collaborative au service de la réussite des soumissions

    Nos services SSI et ISE sont enrichis par l'esprit de collaboration de Precision, qui rassemble l'expertise des opérations cliniques, des affaires réglementaires, de la biostatistique, de la programmation statistique et de la rédaction médicale. Cette approche multidisciplinaire garantit un processus de soumission unifié et stratégique, depuis les réunions stratégiques préalables à la soumission jusqu'au traitement des questions postérieures à la soumission, assurant ainsi une présentation cohérente et convaincante de vos données.
    Soutien holistique

Quantifier le succès : L'expertise mondiale de Precision en matière de SSI et d'ISE

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Des programmeurs experts dans le monde entier Nos programmeurs statistiques, répartis dans le monde entier et diversifiés, apportent une grande expérience à chaque défi d'analyse de données, garantissant des performances et une précision de premier ordre.
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Achèvement des soumissions SSI et ISE Precision a géré les complexités des soumissions ISS et ISE pour une variété de médicaments, en fournissant des examens stratégiques complets, soit combinés, soit sous forme d'analyses indépendantes.
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Agences de régulation engagées Nos soumissions ISS et ISE ont répondu aux normes rigoureuses de la FDA, de l'EMA, de Santé Canada et du PMDA, ce qui témoigne de notre vaste expertise en matière de réglementation et de notre compréhension approfondie des exigences internationales en matière de soumission.
Conception adaptative-Hero

MetaVate : Transformer l'intégration des données ISS et ISE

Libérez le potentiel de transformation des données cliniques grâce à MetaVate, la technologie de pointe de Precision. MetaVate révolutionne le paysage des données pour les résumés intégrés de sécurité et d'efficacité, en facilitant l'intégration transparente et l'alignement indispensables à ces soumissions essentielles. Cette plateforme va au-delà de la simple transformation des données ; elle permet d'obtenir des informations approfondies qui apportent une clarté et une précision inégalées à votre documentation ISS et ISE.

MetaVate excelle dans l'unification d'études et de structures de données diverses, rationalisant même les résumés intégrés de sécurité (ISS) et les résumés intégrés d'efficacité (ISE) les plus complexes. Son automatisation est basée sur les métadonnées et conforme aux normes CDISC, ce qui permet de convertir rapidement n'importe quelle source de données cliniques dans les formats exigés par la réglementation, tels que SDTM et ADaM. Avec MetaVate, transformez les données volumineuses existantes en récits cohérents et prêts à être soumis, améliorant ainsi la rapidité et l'efficacité de votre parcours réglementaire.

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Plongez dans les dernières découvertes et percées issues des soumissions ISS/ISE de Precision, ainsi que dans une mine de connaissances couvrant tout le spectre du développement clinique mondial.

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    Vann Parker
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Tirer parti d'une infrastructure intégrée qui réduit les inefficacités inhérentes à un développement complexe. Intégrer l'exécution des laboratoires et des essais pour accélérer la mise sur le marché. Precision peut personnaliser et faire converger ses capacités pour répondre aux besoins uniques de votre programme, ce qui favorise l'efficacité, l'agilité et la réussite du début à la fin.

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