Dosages des anticorps neutralisants (NAb) et des anticorps totaux (TAb)
Precision possède une vaste expérience dans le développement de tests d'anticorps neutralisants et d'anticorps totaux pour mesurer les anticorps préexistants contre les thérapies géniques à base de vecteurs viraux pour de nombreux types de vecteurs et de capsides, et peut soutenir le développement de tests NAb/TAb de thérapie génique dans des CDx commerciaux.
Expertise dans les essais NAb/TAb pour la thérapie génique
L'équipe scientifique de Precision for Medicine a développé et validé des tests NAb et TAb chez l'homme et le PSN pour plusieurs types de capside.
En outre, Precision a analysé plus de 8 000 échantillons avec des tests validés par GxP et continue à soutenir les entreprises les plus importantes qui développent des thérapies géniques.
Développement d'un CDx NAb pour une thérapie génique
Problématique
Parce que des anticorps préexistants peuvent entraver l'efficacité de la transduction et réduire l'efficacité de la thérapie basée sur le vecteur AAV5, le sponsor souhaitait que nous développions et validions un CDx NAb AAV5 pour identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement.
La solution
Nous avons développé et optimisé un test de rapporteur luciférase basé sur les cellules, capable de détecter et de mesurer les anticorps anti-capside AAV5 capables de neutraliser la transduction virale des cellules HEK 293. Ce projet comprenait la maintenance de la banque de cellules, l'exécution de l'essai et l'analyse des échantillons cliniques.
Nous développons également un CDx à site unique en utilisant nos installations de laboratoire certifiées ISO 13485 et conformes à la norme FDA 21 CFR 820. Début 2019, ce projet comprenait des services réglementaires, biostatistiques et commerciaux complets pour le CDx, y compris un soutien stratégique et tactique pour toutes les activités tout au long du cycle de vie du produit.
Solutions réglementaires pour les CDx NAb/TAb
Precision soutient également le développement et la commercialisation de diagnostics compagnons à base d'anticorps totaux et d'anticorps neutralisants, y compris :
- Pré-soumission de diagnostic auprès de la FDA et soumissions de PMA modulaires
- Études analytiques LDT complètes sous contrôle total de la conception
Notre expérience parle d'elle-même - nous avons déjà réalisé avec succès plus de 100 dépôts réglementaires de CDx dans le monde entier.
Services connexes
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Services utilisant l'étalon-or pour la bioanalyse quantitative basée sur les anticorps, avec une spécialisation dans le développement d'essais d'immunogénicité
