Diagnostics compagnons : Stratégies pour un codéveloppement efficace avec les produits thérapeutiques

Webinaire - à la demande

Diagnostics compagnons : Stratégies pour un codéveloppement efficace avec les produits thérapeutiques

Date : 1er août 2023

Durée : 47 Minutes

Les diagnostics compagnons (CDx) facilitent l'utilisation d'options thérapeutiques plus ciblées pour les patients. Cependant, les développer et les faire approuver peut être un processus complexe. Pour être efficace, le développement doit suivre une voie stratégique solide, de l'identification des biomarqueurs à l'approbation réglementaire.

Dans ce webinaire, des experts de Precision for Medicine discuteront des étapes clés du développement des CDx, ainsi que des éléments à prendre en compte et à planifier à chaque étape du processus. Ils partageront également les meilleures pratiques recommandées pour le développement de biomarqueurs, la sélection et la validation de tests, l'alignement du développement de CDx et des calendriers thérapeutiques, ainsi que les stratégies réglementaires optimales au niveau mondial.

Questions abordées

Comment sélectionner un test pour mon étude d'enregistrement ?
Que dois-je prendre en compte si je prévois de demander une autorisation accélérée avec des données de phase II ?
Quels sont les travaux réglementaires requis pour les essais cliniques et l'autorisation de mise sur le marché de mon diagnostic compagnon ?
Comment puis-je transposer ma stratégie réglementaire américaine à d'autres régions ?

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Magaret Curnutte
La précision au service de la médecine

Magaret Curnutte a plus de 10 ans d'expérience en recherche et en affaires réglementaires dans le domaine des diagnostics in vitro (DIV). Elle a occupé des postes réglementaires au sein de sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, au cours desquels elle a dirigé sept enregistrements de diagnostics compagnons aux États-Unis et hors des États-Unis. Elle possède une grande expertise dans le développement de CDx et l'intégration d'essais cliniques, le développement de produits DIV, les technologies de séquençage de nouvelle génération et la transposition de la stratégie réglementaire américaine sur les principaux marchés.

Kennon Daniels PhD
La précision au service de la médecine

Kennon Daniels est une autorité scientifique et réglementaire en matière de diagnostic in vitro, spécialisée dans l'élaboration de stratégies réglementaires américaines et de demandes de mise sur le marché auprès de la FDA pour les tests et instruments de diagnostic in vitro. Son expertise couvre tous les aspects du développement de produits, de la conception de protocoles d'essais analytiques et cliniques, de soumissions Q, d'IDE, de novos, de 510(k) et de plateformes d'approbation avant la mise sur le marché.