Skip to content
Precision for Medicine
Contact
Externalisation hybride Externalisation hybride

Services de soumission eCTD de précision : Accélérer la mise sur le marché

Expertise en matière de soumission, livraison de qualité supérieure à la vitesse de la précision.
Depuis plus de vingt ans, Precision for Medicine s'est engagé dans un large éventail de soumissions couvrant divers domaines thérapeutiques, catégories de produits et organismes de réglementation dans le monde entier. Nos services eCTD sont conçus pour rationaliser vos soumissions réglementaires, en garantissant le respect des directives tout en atténuant les risques et en simplifiant les complexités rencontrées tout au long du processus de soumission.

Des antécédents prouvés de soumissions eCTD réussies

Dans un environnement réglementaire en évolution rapide, il est essentiel d'avoir un partenaire fiable. Precision est fière d'avoir facilité de nombreuses soumissions complexes et d'avoir franchi des étapes réglementaires importantes :

125
Soumissions eCTD par an
100
Taux d'acceptation des soumissions

Transformer votre parcours de soumission, avec précision

Les soumissions eCTD rapides et rentables sont soutenues par une planification approfondie des soumissions, réalisée par des équipes multidisciplinaires compétentes, et par des mesures de conformité rigoureuses. Chez Precision, notre approche des soumissions eCTD vise à comprendre vos objectifs de soumission, à identifier les lacunes potentielles et à établir une stratégie claire pour garantir des soumissions accélérées et de haute qualité.
  • Stratégie de soumission
  • Expertise interdisciplinaire
  • Livraison agile

  • Planification transparente des soumissions

    Chez Precision, nous reconnaissons le caractère distinctif de chaque demande. Nos stratégies de soumission s'adaptent à des directives en constante évolution et à des délais stricts, tout en privilégiant une exécution sans faille.
    FSP

  • Une expertise couvrant plusieurs disciplines

    Nos équipes de soumission entièrement intégrées dans les domaines des affaires réglementaires, de la biostatistique et de la rédaction médicale tirent parti de leurs forces collectives pour vous aider à atteindre vos objectifs en matière de soumission.
    iStock-1677375088 (1)

  • Modèles de livraison agiles

    Les soumissions sont dynamiques et les modèles de prestation doivent l'être aussi. Notre capacité à nous adapter à l'évolution constante des besoins des projets, aux changements de délais, aux réglementations et à la complexité des programmes est ce qui nous différencie réellement.
    ectd2

L'intersection de l'expertise réglementaire, statistique et de la rédaction médicale

Chaque module des soumissions eCTD requiert une expertise unique. Guidées par de solides principes de gestion de programme, nos équipes multidisciplinaires des affaires réglementaires, de la biostatistique, de la programmation statistique et de la rédaction médicale collaborent de manière transparente tout au long du processus de soumission.

  • Explorer

    Affaires réglementaires

    Des experts en réglementation ayant des dizaines d'années d'expérience dans le soutien aux soumissions complexes à l'échelle mondiale et régionale.
    Explorer
  • Explorer

    Biostatistique

    Intégration méticuleuse de diverses données cliniques en vue d'une analyse simplifiée, d'une meilleure compréhension et de l'établissement de rapports.
    Explorer
  • Explorer

    Programmation statistique

    Harmonisation et intégration des données conformes à la norme CDISC dans l'ensemble des études afin de produire des résultats prêts à être soumis.
    Explorer
  • Explorer

    Rédaction médicale

    Équipe de rédaction médicale expérimentée possédant des connaissances scientifiques approfondies et maîtrisant les processus de soumission.
    Explorer

Lire nos derniers articles sur la précision

Restez informé des dernières nouveautés en matière de publication et de soumission eCTD grâce à notre blog.

Découvrez notre blog
Read: Key Strategies for Future-Proofing Gene Therapy Assays Key Strategies for Future-Proofing Gene Therapy Assays

Translational Research - Regulatory - Assays - Gene Therapies

Key Strategies for Future-Proofing Gene Therapy Assays

|
    has not third author: true, (SizeLimitingPyMap: {main={hs_id=159488778875, hs_child_table_id=0, hs_updated_at=1716454216458, hs_published_at=1754641637406, description=Pharma industry veteran and expert at biomarker-driven clinical trial design and execution. Leader of biomarker and drug development programs for pharmaceutical and diagnostics companies, as well as the National Institutes of Health. Spearheaded the discovery of pharmacodynamic biomarkers and novel targets for inflammatory disease therapy., avatar=Image{width=576,height=576,url='https://5014803.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/5014803/PfM%20Website/Headshots/Headshots%20no%20background/Deb%20Phippard.webp',altText='Deb Phippard',fileId=165892372605}, linkedin=https://www.linkedin.com/in/deb-phippard-103b54, team=[{id=163072475007, name='Precision for Medicine Leadership'}], hs_name=, hs_path=, lastname=Phippard, PhD, hs_initial_published_at=1753811989733, hs_created_at=1709645745106, hs_is_edited=false, hs_deleted_at=0, name=Deborah, job= Chief Scientific Officer, slug=deborah-phippard, email=, hs_updated_by_user_id=2737751}, second={hs_id=159488778889, hs_child_table_id=0, hs_updated_at=1714461111815, hs_published_at=1754641637406, description=Travis Harrison, PhD, is Vice President of Diagnostic Development at Precision for Medicine. He brings more than 20 years of bioanalytical assay experience to the Precision team with expertise in ligand-binding and cell-based assays.  Travis has experience supporting clinical and nonclinical studies for a broad range of indications, with an emphasis on diagnostic assays to evaluate immune responses to gene therapies., avatar=Image{width=576,height=576,url='https://5014803.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/5014803/PfM%20Website/Headshots/Headshots%20no%20background/Travis%20Harrison.webp',altText='Travis Harrison',fileId=165893006481}, linkedin=https://www.linkedin.com/in/travis-harrison-phd-6108852/, hs_name=, hs_path=, lastname=Harrison, hs_initial_published_at=1753811989733, hs_created_at=1709645745120, hs_is_edited=false, hs_deleted_at=0, name=Travis, job=, slug=travis-harrison, email=, hs_updated_by_user_id=2737751}, third={}})
  • Deborah P. avatar

    Deborah P.
  • Travis H. avatar

    Travis H.
Découvrir
Read: FDA's Vision for Multiregional Clinical Trials in Oncology FDA's Vision for Multiregional Clinical Trials in Oncology

Clinical Trials - Regulatory - Oncology

FDA's Vision for Multiregional Clinical Trials in Oncology

|
    has not third author: true, (SizeLimitingPyMap: {main={hs_id=167363064857, hs_child_table_id=0, hs_updated_at=1719905898183, hs_published_at=1754641637406, description=Industry-leading oncologist and demonstrated medical leader in precision medicine, novel trial design and innovative regulatory initiatives designed to expedite drug approvals. Draws on nearly a decade leading oncology and rare disease programs at the FDA. Former fellow at the National Cancer Institute and frequent featured speaker at ASCO and AACR. CDER technical authority on oncologic drug and biological products for thoracic and head and neck malignancies, neurologic tumors, pediatric solid tumors and rare tumors., avatar=Image{width=553,height=580,url='https://5014803.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/5014803/PfM%20Website/Headshots/Headshots%20no%20background/Harpreet-Singh2.png',altText='Harpreet-Singh2',fileId=171747124346}, linkedin=https://www.linkedin.com/in/harpreetsinghmd/, team=[{id=163072475007, name='Precision for Medicine Leadership'}], lastname=Singh, MD, hs_initial_published_at=1715692570942, hs_created_by_user_id=2737751, hs_created_at=1715692477118, hs_is_edited=false, hs_deleted_at=0, name=Harpreet, job=Chief Medical Officer, slug=harpreet-singh, hs_updated_by_user_id=2737751}, second={}, third={}})
  • Harpreet Singh, MD avatar

    Harpreet Singh, MD
Découvrir
Read: FDA's Project Optimus: What Pharma and Biotech Need to Know FDA's Project Optimus: What Pharma and Biotech Need to Know

Clinical Trials - Regulatory

FDA's Project Optimus: What Pharma and Biotech Need to Know

|
    has not third author: true, (SizeLimitingPyMap: {main={hs_id=167363064857, hs_child_table_id=0, hs_updated_at=1719905898183, hs_published_at=1754641637406, description=Industry-leading oncologist and demonstrated medical leader in precision medicine, novel trial design and innovative regulatory initiatives designed to expedite drug approvals. Draws on nearly a decade leading oncology and rare disease programs at the FDA. Former fellow at the National Cancer Institute and frequent featured speaker at ASCO and AACR. CDER technical authority on oncologic drug and biological products for thoracic and head and neck malignancies, neurologic tumors, pediatric solid tumors and rare tumors., avatar=Image{width=553,height=580,url='https://5014803.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/5014803/PfM%20Website/Headshots/Headshots%20no%20background/Harpreet-Singh2.png',altText='Harpreet-Singh2',fileId=171747124346}, linkedin=https://www.linkedin.com/in/harpreetsinghmd/, team=[{id=163072475007, name='Precision for Medicine Leadership'}], lastname=Singh, MD, hs_initial_published_at=1715692570942, hs_created_by_user_id=2737751, hs_created_at=1715692477118, hs_is_edited=false, hs_deleted_at=0, name=Harpreet, job=Chief Medical Officer, slug=harpreet-singh, hs_updated_by_user_id=2737751}, second={}, third={}})
  • Harpreet Singh, MD avatar

    Harpreet Singh, MD
Découvrir

Des capacités spécialisées à chaque étape du développement clinique

Tirer parti d'une infrastructure intégrée qui réduit les inefficacités inhérentes à un développement complexe. Intégrer l'exécution des laboratoires et des essais pour accélérer la mise sur le marché. Precision peut personnaliser et faire converger ses capacités pour répondre aux besoins uniques de votre programme, ce qui favorise l'efficacité, l'agilité et la réussite du début à la fin.

  • Discover Explorer
    soutien aux essais cliniques

    CRO mondial
    Services

    CRO primé avec une grande expertise en oncologie et en maladies rares

    Explorer
  • Discover Explorer
    Services de laboratoire spécialisés

    Laboratoire mondial
    Services

    Des sciences translationnelles et des sciences des biomarqueurs exceptionnelles avec des services de laboratoire central à l'échelle mondiale

    Explorer