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Breaking Barriers with PCR: Innovative Solutions for Clinical Trial Success

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Rédaction médicale robuste et précise

Tirer parti de l'expertise de Precision en matière de rédaction médicale pour guider le succès de la science clinique
Les rédacteurs médicaux sont des partenaires dévoués qui comprennent la science, la communiquent avec précision et efficacité pour orienter les données cliniques dans des directions claires.

Services de rédaction médicale de précision pour les essais cliniques

Améliorez votre documentation grâce à notre approche intégrée.

Les experts en rédaction médicale transforment des données cliniques complexes en documents qui soutiennent les soumissions réglementaires et répondent à des exigences mondiales strictes.

Avec un souci du détail irréprochable, nous tirons parti de l'expertise globale d'équipes interfonctionnelles telles que les biostatistiques, la surveillance médicale et les affaires réglementaires, afin de garantir que chaque document respecte les normes de qualité et de réglementation, et d'atteindre une excellence scientifique inégalée.

Pourquoi choisir nos services de rédaction médicale ?

Aperçu des services de rédaction médicale

Services du protocole

Protocoles, modifications de protocoles et résumés des changements

Des protocoles rédigés par des experts qui s'appuient sur l'expertise scientifique pour une communication claire et précise avec les parties prenantes et des résultats cliniques plus probants.

CIF

Formulaires de consentement éclairé (FCI)

Faciliter la prise de décision des participants grâce à des formulaires de consentement éclairé transparents et complets.

Brochures pour les enquêteurs

Brochures de l'investigateur (IB) et mises à jour de l'IB

Des guides méticuleusement créés qui présentent les dernières données d'essai et les profils de sécurité, et qui sont conçus pour communiquer efficacement les avancées tout au long du processus de développement.

DSUR et rapports annuels IND

Rapports de développement et de sécurité (DSUR) et rapports annuels sur les nouveaux médicaments expérimentaux (IND)

Des rapports annuels rédigés par des experts qui rendent compte des progrès des essais cliniques et des mises à jour critiques en matière de sécurité, conçus pour répondre aux normes réglementaires en matière de surveillance et de communication du profil de sécurité évolutif du nouveau médicament expérimental.

La RSE et les récits des patients

Rapports d'études cliniques et récits de patients

Des rapports d'étude clinique et des récits de patients de haute qualité qui fournissent une représentation claire, concise et scientifique ainsi que des messages clés sur les données de l'étude clinique et les résultats critiques en matière de sécurité.

NDA et BLA

Documents de synthèse de demande de mise sur le marché Spécifiquement pour les NDAs, BLAs

Des documents cliniques précis, prêts à être soumis et adaptés à l'objectif visé, qui facilitent le processus de demande, optimisés pour les soumissions réglementaires locales et internationales.

Soumissions à l'ISS et à l'ISE

Des documents de synthèse complets, un résumé intégré de la sécurité, un résumé intégré de l'efficacité et des aperçus cliniques, pour les soumissions à la FDA, adaptables pour soutenir les soumissions à diverses autorités réglementaires, y compris l'EMA, Santé Canada et le PMDA.

Ce qui distingue Precision

Un engagement inébranlable en faveur de la qualité

Nous nous engageons à atteindre l'excellence, en veillant à ce que chaque document reflète votre recherche avec précision. Les experts internes en rédaction médicale ont en moyenne 10 ans d'expérience et respectent les processus normalisés et la conformité ICH.

Une approche rationalisée et collaborative

Nos équipes entretiennent des relations étroites avec les équipes cliniques, biostatistiques et réglementaires afin de garantir l'intégration de toutes les perspectives, ce qui permet d'obtenir un produit final holistique et complet.

Intégration transparente avec la gestion des essais cliniques

En tant qu'organisme de recherche sous contrat à spectre complet, la rédaction médicale n'est que l'un des nombreux services dans lesquels Precision excelle. Cela garantit une intégration transparente avec vos besoins plus larges en matière de gestion des essais cliniques.

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Une expérience de la rédaction médicale qui en dit long

Au cours des quatre dernières années, nous avons défendu une gamme variée d'indications, en avançant avec dévouement et expertise. Avec chaque document, nous renforçons notre engagement à façonner les messages des essais cliniques et à aider nos partenaires à rester en tête dans le paysage en constante évolution de la recherche clinique. Voici un aperçu de nos dernières réalisations :

44 Protocoles
9 Brochures pour les enquêteurs
29 DSUR et rapports annuels IND
55 Rapports d'études cliniques

Expérience en rédaction médicale

Indications prises en charge au cours des quatre dernières années

Oncologie

  • Carcinome adénoïde kystique (CAC)**
  • Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
  • Hémopathies malignes avancées
  • Malignités avancées réfractaires au traitement
  • réfractaires aux traitements
  • Glioblastome
  • leucémie
  • Mélanome
  • Mésothéliome
  • Cancer métastatique (y compris les métastases cérébrales)
  • Cancer de la prostate
  • Tumeurs solides
  • Cancer du poumon à petites cellules (CPPC)
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Maladies rares et autres

  • Maladie d'Alzheimer
  • Cataracte
  • COVID-19
  • Dépression
  • Dépression résistante au traitement
  • Galactosémie
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque non ischémique
  • Déficits en NLRC4/XIAP
  • Douleurs
  • Troubles pulmonaires
  • Amyloïdose à transthyrétine*
  • Œsophagite à éosinophiles*
  • Precision FSP Managed Solutions

    Service complet de rédaction médicale

    Intégration transparente de la rédaction médicale dans votre étude à service complet, gérée avec précision, pour une exécution complète et cohérente.

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    Rédaction médicale

    FSP Medical Writing

    Intégrer une expertise personnalisée et ciblée en matière de rédaction médicale afin d'améliorer les capacités de votre projet et de l'adapter efficacement.
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Pleins feux sur la réussite :
Défis du monde réel, solutions de précision

Découvrez comment l'expérience de Precision for Medicine en matière de rédaction médicale a joué un rôle essentiel dans l'achèvement des essais cliniques.

  • Cancer métastatique

    Cancer métastatique

    L'excellence interfonctionnelle face à des délais serrés pour le cancer métastatique

    • Indication : Cancer localement avancé ou métastatique non résécable
    • Services fournis : Développement de protocoles
    • Défi : Délais de soumission serrés
    • Solution : Des équipes interfonctionnelles ont assuré une haute qualité et une soumission dans les délais.

  • Rapport de sécurité

    Rapport de sécurité

    De la complexité à la clarté : exploiter l'expertise multidisciplinaire pour des rapports de sécurité unifiés

    • Indication : Leucémie lymphoblastique aiguë, leucémie lymphoblastique, carcinome adénoïde et cancer du sein triple négatif
    • Services fournis : Développement du DSUR
    • Défi : Résumé de l'innocuité de plusieurs études au cours d'une seule période de rapport
    • Solution : Une approche multidisciplinaire a permis de saisir les données de l'étude dans des tableaux conformément à la norme ICH E2F et de résumer les données de sécurité pour le DSUR.

  • Myélome multiple

    Myélome multiple

    Naviguer dans les CSR du myélome multiple avec un rédacteur médical dédié

    • Indication : Myélome multiple
    • Services fournis : Développement de rapports d'études cliniques
    • Défi : Plusieurs CSR sur une période de plusieurs années
    • Solution : Maintien de la cohérence entre les CSR en utilisant le même rédacteur médical pour chaque CSR intermédiaire et final.

Points de vue de nos experts en rédaction médicale

Découvrez les points de vue de nos experts internes pour en savoir plus sur l'évolution du rôle de la rédaction médicale dans le cadre de la recherche clinique centrée sur le patient.

Découvrez notre blog

Des capacités spécialisées à chaque étape du développement clinique

Tirer parti d'une infrastructure intégrée qui réduit les inefficacités inhérentes à un développement complexe. Intégrer l'exécution des laboratoires et des essais pour accélérer la mise sur le marché. Precision peut personnaliser et faire converger ses capacités pour répondre aux besoins uniques de votre programme, ce qui favorise l'efficacité, l'agilité et la réussite du début à la fin.

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    Services de laboratoire spécialisés

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