Essais de thérapie génique : Obtenir la conformité réglementaire grâce à une stratégie d'immunogénicité unifiée

Webinaire - à la demande

Essais de thérapie génique : Obtenir la conformité réglementaire grâce à une stratégie d'immunogénicité unifiée

Date : 19 novembre 2024 19 novembre 2024

Durée : 60 minutes

Dans ce webinaire, des experts de Precision for Medicine fourniront des informations utiles sur la conception d'essais d'immunogénicité conformes aux réglementations européennes (IVDR) et américaines (FDA). Notre discussion portera sur les défis et les stratégies d'intégration de ces exigences réglementaires dans les plans d'essais cliniques, en veillant à ce que vos essais soient à la fois efficaces et conformes.

Nous explorerons les nuances de la personnalisation des essais, en révélant comment une conception ciblée peut rationaliser votre chemin vers l'approbation réglementaire. Que vous soyez aux prises avec les complexités de l'intégration des exigences réglementaires dans les essais cliniques ou que vous cherchiez des moyens d'optimiser l'efficacité des essais dans plusieurs régions, cette session vous offre les informations dont vous avez besoin pour garder une longueur d'avance.

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Thèmes abordés

L'importance cruciale des essais personnalisés : Découvrez pourquoi les essais personnalisés sont essentiels en thérapie génique pour déterminer efficacement l'immunogénicité et améliorer les résultats thérapeutiques.
Naviguer dans les doubles exigences réglementaires : Obtenez des informations stratégiques sur l'harmonisation des réglementations européennes IVDR et américaines FDA dans le cadre de vos essais cliniques.
Conformité réglementaire : Apprenez les meilleures pratiques pour développer des essais qui sont conformes dans plusieurs régions, minimisant ainsi la nécessité de développer et de tester des essais redondants.
Planification stratégique du développement des essais : Comprendre comment aborder le développement d'essais avec un état d'esprit global, en se concentrant sur l'efficacité et l'alignement réglementaire.

Intervenants

Maham Ansari, MS, RAC

Maham Ansari est directrice principale des affaires réglementaires IVD chez Precision for Medicine. Elle se concentre sur les programmes de codéveloppement de diagnostics compagnons, où elle met à profit son expertise réglementaire pour obtenir des approbations aux États-Unis, en Europe et au-delà pour les diagnostics compagnons, avec un accent particulier sur la thérapie génique. Elle apporte plus de 16 ans d'expérience en matière de réglementation mondiale dans le secteur des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro, depuis les grandes multinationales jusqu'aux petites entreprises en phase de démarrage, y compris la gestion du cycle de vie complet à tous les stades du développement des produits, l'exécution de stratégies réglementaires mondiales et la surveillance après la mise sur le marché.

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Deb Phippard, PhD

Directeur scientifique de Precision for Medicine. Vétéran de l'industrie pharmaceutique et expert en conception et exécution d'essais cliniques basés sur les biomarqueurs. Responsable de programmes de développement de biomarqueurs et de médicaments pour des sociétés pharmaceutiques et de diagnostic, ainsi que pour les National Institutes of Health. A dirigé la découverte de biomarqueurs pharmacodynamiques et de nouvelles cibles pour le traitement des maladies inflammatoires.

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