Stratégies pour les tests d'immunogénicité dans la thérapie génique AAV : Du développement à l'approbation CDx
Date : 7 décembre 2023
Durée : 60 minutes
L'immunogénicité peut constituer un défi dans l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité des thérapies géniques qui utilisent des vecteurs du virus adéno-associé (AAV). Les développeurs de thérapies géniques sont confrontés à une multitude de défis, depuis le choix du bon test d'immunogénicité en laboratoire jusqu'à l'approbation réglementaire par les organismes de tutelle. Cependant, des stratégies éprouvées peuvent atténuer les risques, réduire les coûts et ouvrir la voie à l'approbation simultanée de la Rx et des diagnostics compagnons (CDx).
Dans ce webinaire, Precision tracera la voie à suivre pour réussir le développement d'une thérapie génique, le développement d'un CDx et la commercialisation.
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Thèmes abordés
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Meilleures pratiques recommandées tout au long du cycle de développement d'un CDx de thérapie génique
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Outils pour une évaluation et une sélection réussies des partenaires CDx
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Exigences réglementaires d'un essai clinique d'immunogénicité, en fonction de l'utilisation prévue (par exemple, recrutement ou stratification) aux États-Unis et dans l'UE
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Exigences et délais d'enregistrement d'un CDx, y compris les autorisations préalables à la mise sur le marché (PMA)

Intervenants
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Kennon Daniels
Kennon Daniels est une autorité scientifique et réglementaire en matière de diagnostic in vitro, spécialisée dans l'élaboration de stratégies réglementaires américaines et de demandes de mise sur le marché auprès de la FDA pour les tests et les instruments de diagnostic in vitro. Son expertise couvre tous les aspects du développement de produits, de la conception de protocoles d'essais analytiques et cliniques, de soumissions Q, d'IDE, de novos, de 510(k) et de plateformes d'approbation avant la mise sur le marché.
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Deb Phippard, PhD
Directeur scientifique de Precision for Medicine. Vétéran de l'industrie pharmaceutique et expert en conception et exécution d'essais cliniques basés sur les biomarqueurs. Responsable de programmes de développement de biomarqueurs et de médicaments pour des sociétés pharmaceutiques et de diagnostic, ainsi que pour les National Institutes of Health. A dirigé la découverte de biomarqueurs pharmacodynamiques et de nouvelles cibles pour le traitement des maladies inflammatoires.
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Travis Harrison, PhD
Travis Harrison est vice-président du développement des diagnostics chez Precision for Medicine. Il apporte à l'équipe de Precision plus de 20 ans d'expérience dans le domaine des essais bioanalytiques, avec une expertise dans les essais de liaison aux ligands et les essais à base de cellules. Travis a de l'expérience dans le soutien d'études cliniques et non cliniques pour un large éventail d'indications, avec un accent particulier sur les essais diagnostiques pour évaluer les réponses immunitaires aux thérapies géniques.
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