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Precision for Medicine
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Développement des thérapies cellulaires et géniques De la R&D au CDx et au marché

Expérience à toutes les étapes des études et de la production de thérapies cellulaires et géniques complexes Contactez nous

En raison de la complexité inhérente au développement des cellules et des gènes, Precision mobilise une équipe sur mesure d'experts transversaux et pluridisciplinaires qui ont été testés dans le cadre d'études et qui aident nos clients à relever les défis précliniques, cliniques, réglementaires et commerciaux.

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Favoriser les innovations en matière de thérapie cellulaire et génique

Notre expérience dans le développement de plusieurs types de thérapies cellulaires nous permet de développer des solutions sur mesure pour chaque type de cellule thérapeutique, y compris les cellules CAR-T, les cellules souches et les lymphocytes infiltrant les tumeurs. Grâce à son leadership en matière d'immunogénicité des thérapies géniques, à une équipe réglementaire qui coordonne la stratégie thérapeutique et de diagnostic compagnon, et à son souci d'exécuter des essais cliniques de bout en bout, Precision est bien placé pour guider le développement réussi des thérapies géniques.

10 Industrialisation des thérapies cellulaires, géniques et nouvelles
20 Essais de thérapie cellulaire commencés au cours des 5 dernières années
50 Projets de R&D soutenus au cours des deux dernières années
30 d'investissements dans la biotechnologie au cours des cinq dernières années

Une approche transformationnelle de l'offre de thérapies cellulaires et géniques

Peu de fournisseurs de solutions pour les thérapies cellulaires et géniques peuvent offrir l'expertise pionnière de Precision. Ils sont encore moins nombreux à avoir intégré les capacités spécialisées qui peuvent aider à réduire les délais et à trouver des gains d'efficacité tout au long d'un processus de développement qui se heurtera presque certainement à des complexités scientifiques et logistiques.

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    services d'essais cliniques

    Développement d'essais cliniques

    Depuis les études précliniques jusqu'aux études d'enregistrement, nos experts sont des leaders dans l'avancement du développement des thérapies cellulaires et géniques, en tirant parti des intérêts de recherche des sites pour susciter l'enthousiasme clinique, en soutenant les complexités logistiques de ces essais et en abordant les questions complexes de sécurité.

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    Services de laboratoire spécialisés

    Services de laboratoire spécialisés

    La recherche sur les thérapies cellulaires et géniques nécessite une expertise spécialisée pour passer avec succès du laboratoire à la clinique. Nous y répondons, avec un large éventail de plates-formes établies et conçues avec précision pour répondre spécifiquement aux besoins du développement de la thérapie cellulaire ou génique, et avec des leaders d'opinion qui contribuent à façonner le paysage thérapeutique et réglementaire.

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    compagnon-diagnostic

    Diagnostic compagnon

    Le succès de votre thérapie cellulaire ou génique dépend en fin de compte de l'identification précise des candidats appropriés pour le traitement. Ces traitements nécessitent souvent un diagnostic compagnon (CDx). Precision possède les capacités spécialisées requises en matière de développement clinique, d'essai de biomarqueurs, de stratégie réglementaire et de commercialisation.

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Expérience et services en matière d'essais cliniques pour le développement de thérapies cellulaires et géniques

Expérience de l'étude des cellules et des gènes

Thérapie cellulaire - Autologue et allogénique
  • Cellules CAR-T
  • Cellules souches
  • Lymphocytes infiltrant la tumeur
  • Thérapie TCR
  • Thérapie cellulaire
  • Autres thérapies
Thérapie génique
  • CRISPR
  • Sérotypes multiples d'AAV
  • Lentivirus
  • Exosomes

Traitement des échantillons et logistique à l'échelle mondiale

  • Fabrication de kits personnalisés
  • Assistance sur site et manuels de laboratoire
  • Traitement des échantillons en temps réel (tests et PBMC)
  • Gestion virtuelle des stocks d'échantillons
  • Biobanque mondiale (tissus et cellules)
  • Normes de qualité et certifications (CAP, ISO, GxP)
  • Gestion du transport, suivi et rapports 24/7

Conception et exécution de l'essai

  • Stratégie et planification du développement clinique
    • Conception d'études et élaboration de protocoles
    • Lignes directrices pour la gestion de la toxicité
  • Expérience de la thérapie cellulaire et génique dans la gestion des régulateurs CBER, CDER et ex-US, ainsi que des exigences du CIB au niveau du site pour la thérapie cellulaire et génique.
  • Chercheurs expérimentés ayant une expérience documentée en matière de thérapie cellulaire et génique.
    • Plan de réception et de traitement des produits de recherche
    • Supervision logistique de la gestion de la chaîne d'approvisionnement
    • Exigences en matière d'étiquetage
  • Stratégie de surveillance robuste fondée sur des données
  • Identification et gestion rapides des EI
    • Analyse continue de la sécurité des patients et des tendances des données
  • Comités de surveillance de la sécurité des données
  • Stratégie de collecte des données
    • Développement de l'eCRF
    • Visualisation des données
    • Examen des données scientifiques et médicales à distance
  • Biométrie/biostatistique et supervision
  • Programmation et documentation CDISC

Services de laboratoire spécialisés pour la recherche clinique en thérapie génique et cellulaire

Capacités du laboratoire de thérapie cellulaire

  • Caractérisation moléculaire des cellules CAR T à l'aide du panel de caractérisation nCounter® CAR-T
  • Essais d'expansion, de distribution et de persistance des cellules par ddPCR ou cytométrie de flux
  • Dosages des cytokines, des chimiokines et des substances pro-inflammatoires
  • Séquençage pour les événements CRISPR aberrants
  • Mesure de la maladie résiduelle minimale par cytométrie de flux ou NGS
  • Biopsie liquide utilisant ApoStreamTM pour la capture et l'enrichissement des CTC et des cellules rares
  • IHC et IF multiplex pour l'immunophénotypage et le profilage des tumeurs
  • Services d'essais en laboratoire central pour les essais cliniques mondiaux
  • Marqueurs épigénétiques pour les lignées de cellules immunitaires

Capacités du laboratoire de thérapie génique

  • Essais NAb et TAb (exploratoires jusqu'à CLIA, CE Mark ou CDx)
  • Tests d'immunogénicité, par exemple ELISpot et Fluorospot
  • Tests de capside virale et d'expression de transgènes
  • Essais de distribution et de persistance
  • Services de tests en laboratoire central pour les essais cliniques mondiaux

Services de diagnostic compagnon pour les thérapies cellulaires et géniques

Développement de CDx

  • Développement de diagnostics compagnons TAb et NAb
  • Capacités de tests cellulaires, ELISpot et immunologiques
  • Études analytiques complètes sous contrôle total de la conception
  • Développement et maintenance de banques de cellules
  • Vaste expérience avec de multiples sérotypes d'AAV

Services réglementaires pour les CDx, les DIV et les LDT

  • Pré-soumission à la FDA et autorisation de mise sur le marché
  • Soumissions IDE et SRD
  • Soumissions 510(k), de novo et PMA
  • Analyse et stratégie en matière d'accès, de remboursement et de canaux de distribution
  • Développement de systèmes de gestion de la qualité

Perspectives de l'industrie par des experts en thérapie cellulaire et génique

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