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Breaking Barriers with PCR: Innovative Solutions for Clinical Trial Success

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Tests d'immunogénicité

Capacités complètes et avancées pour les tests d'immunogénicité, de la phase préclinique à la phase de développement clinique
Notre équipe comprend des personnes de renommée mondiale qui ont dirigé des groupes de travail de l'industrie et des agences chargés de formuler des stratégies basées sur le risque pour la surveillance thérapeutique. Nous avons aidé nos clients à relever certains des défis les plus difficiles en matière de tests d'immunogénicité, notamment l'évaluation des protéines à domaines multiples, des protéines PEGylées, de l'activation du complément et le développement de tests de thérapie génique ADA pour plusieurs sérotypes d'AAV.

Les solutions complètes de Precision en matière d'immunogénicité :

  • Stratégie de développement des essais

    Precision a de l'expérience avec de nombreuses plateformes d'évaluation de l'immunogénicité et peut développer un plan pour les formats d'essai, les plateformes et le suivi.
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    • Identifier les anticorps de contrôle positif ou les aider
    • Sélectionner les formats/plateformes d'essai optimaux (par exemple, capture d'antigène ou pontage, colorimétrique ou MSD).
    • Sélectionner les formats d'essai optimaux pour les anticorps neutralisants (à base de cellules ou non).
    • Concevoir des stratégies de suivi appropriées (sélection des points temporels optimaux)

  • Mise en œuvre de routine

    Precision peut collecter et analyser des échantillons dans le monde entier. Nous pouvons également effectuer des essais cliniques sous CLIA pour le recrutement des sujets d'essai, et nous pouvons fournir une assistance pour le développement de CDx pour les essais d'immunogénicité.
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    • Plans et rapports de développement/validation des essais
    • Caractérisation des réponses anticorps anti-médicaments, y compris les essais NAb sous CLIA pour l'enrôlement des sujets
    • Test d'échantillons dans le cadre d'une approche par étapes : dépistage, confirmation, titre
    • Développement d'essais jusqu'au CDx avec un soutien réglementaire complet

  • Soutien de bout en bout

    Precision peut adopter une approche consultative de votre projet, en vous aidant à planifier à l'avance afin d'aligner les délais sur votre projet global. Nous pouvons également prendre en charge tous les aspects des besoins en matière d'essais, de la phase préclinique à la phase 3.

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    • Un leadership scientifique inégalé
    • Des services adaptés : concevoir, qualifier, valider (BPL, GCLP, CLIA) les bons essais au bon moment.
    • Capacités à l'échelle mondiale : logistique pour soutenir la collecte et le stockage d'échantillons à l'échelle mondiale dans une installation ultramoderne de 65 000 pieds carrés accréditée CAP et certifiée ISO.

Précision développe et réalise des essais d'immunogénicité standard et uniques.

Types de produits
  • Peptides
  • Protéines recombinantes
  • Anticorps monoclonaux
  • Anticorps bi-spécifiques
  • Conjugués anticorps-médicaments
  • Biosimilaires
  • Protéines PEGylées
  • Thérapie génique (plusieurs sérotypes AAV et protéines transgéniques)
  • CAR-Ts
Essais
  • Tests de dépistage, de confirmation et de titrage de l'ADA
  • Tests de neutralisation de l'ADA (à base de cellules fonctionnelles et non cellulaires)
  • Techniques spécialisées (dissociation acide, SPEAD)
  • Tests cellulaires NAb et TAb pour AAV entièrement conformes (CLIA) pour le diagnostic compagnon et l'utilisation commerciale.
Offres uniques d'immunogénicité spécialisée
  • Tests IgE fonctionnels
  • Dosages des IgG et IgM anti-PEG
  • Détection des lymphocytes B circulants producteurs d'ADA
  • Détection des complexes immuns spécifiques aux médicaments et de l'activation du complément
  • Liaison de l'ADA au médicament agrégé
  • Élimination des complexes immuns

Poster scientifique : Développement et validation d'un dosage sensible des IgG anti-PEG

Les produits biothérapeutiques PEGylés administrés aux patients peuvent provoquer des réponses immunitaires et la formation d'anticorps anti-médicaments, ce qui peut entraîner une réduction de l'efficacité du médicament et des conséquences négatives en termes de sécurité. Les anticorps anti-médicaments (ADA) générés contre les produits biothérapeutiques PEGylés comprennent des anticorps anti-protéines et anti-PEG. La "Guidance for Industry on Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products" de la FDA recommande que les tests ADA pour les protéines thérapeutiques PEGylées soient capables de détecter à la fois les anticorps anti-protéines et les anticorps anti-PEG.

Jusqu'à présent, les efforts déployés pour développer des méthodes de détection des anticorps IgG et IgM anti-PEG dans le sérum humain n'ont pas permis de démontrer une sensibilité et une spécificité suffisantes.

Nous décrivons ici le développement et la validation d'un test anti-PEG IgG sensible, spécifique et robuste dans le sérum humain avec une LOD de 234 ng/mL et une LLOQ de 469 ng/mL, basé sur un anticorps monoclonal anti-PEG IgG de souris utilisé comme contrôle positif. Ce test est applicable aux sérums humains et non humains.

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Services connexes

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    Réactivité croisée des tissus

    Cribler les biothérapeutiques pour la réactivité tissulaire croisée (TCR) à l'aide de puces tissulaires et fournir des données GLP TCR complètes si nécessaire pour soutenir le dépôt d'une demande d'IND.
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    Tests NAb et TAb

    Exploiter de multiples approches pour le développement de tests d'anticorps neutralisants (NAb) et d'anticorps totaux (TAb), y compris ELISA et MesoScale, avec la capacité de développer ces tests en CDx.
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    PK des grandes molécules

    Développement, validation et mise en œuvre de tests ELISA et MSD pour les produits biologiques, cytométrie de flux et ddPCR pour les thérapies cellulaires.
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