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Precision for Medicine
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22.-Mutation génétique, endommagement d'une partie de l'ADN d'une cellule 22.-Mutation génétique, endommagement d'une partie de l'ADN d'une cellule

Expérience de l'ensemble du processus de développement d'une thérapie génique

Leadership depuis le laboratoire jusqu'aux essais et à la production réussie Contactez nous

Pourquoi s'adresser à Precision pour votre projet de thérapie génique ? Peut-être parce que nous sommes spécialement conçus pour relever les défis complexes posés par les médicaments de précision tels que les thérapies géniques. Nous nous sommes associés à des sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques de premier plan pour développer des traitements approuvés par la FDA et l'EMA. Nos services vont des suites complètes d'essais de biomarqueurs aux services de CRO, en passant par la construction et l'expansion de plus de 60 installations de thérapie génique et cellulaire.

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Conçu pour tenir les promesses de la thérapie génique

Le développement de la thérapie génique présente un large éventail de défis, notamment un environnement réglementaire dynamique, une immunité préexistante et induite par le traitement contre les vecteurs viraux, des processus de fabrication complexes, la localisation et le recrutement de patients.

L'approche transformationnelle de Precision en matière de développement préclinique, d'essais cliniques et de fabrication garantit que votre projet bénéficie des services complets et de l'expertise nécessaires pour créer des solutions à tous les défis du développement de la thérapie génique, depuis les essais permettant l'obtention d'une IND jusqu'à la commercialisation.

10 thérapies cellulaires, géniques et nouvelles thérapies industrialisées
12 sites de traitement des échantillons dans le monde entier
50 essais cliniques sur les maladies rares et essais pour plus de 100 projets orphelins
350 Soumissions et enregistrements réglementaires mondiaux pour les DIV et les CDx

Relever les défis complexes du développement de la thérapie génique

Une expertise éprouvée en matière de thérapie génique et des capacités de développement intégrées permettent de réduire les délais et de réaliser des gains d'efficacité à chaque étape. La précision accélère le développement de la thérapie génique depuis la phase préclinique tardive jusqu'à la commercialisation.

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    Services de laboratoire spécialisés

    • Tests NAb et TAb
    • Tests d'immunogénicité, par exemple ELISpot et Fluorospot
    • Tests de capside virale et d'expression de transgènes
    • Essais de distribution et de persistance
    • Services de tests en laboratoire central pour les essais mondiaux
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    soutien aux laboratoires cliniques

    Conception d'un essai clinique

    • CRO à service complet pour les essais internationaux
    • Recrutement de patients : spécialisation dans les maladies rares
    • Expertise dans l'environnement réglementaire actuel
    • Excellence opérationnelle dans la conduite d'études de thérapie cellulaire
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    solutions réglementaires

    Conseil en réglementation

    • Connaissance approfondie des exigences réglementaires de l'EMA et de la FDA
    • Accès aux représentants de la FDA pour examiner les approches proposées
    • Capacité à donner des conseils sur les normes les plus récentes en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité
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    traitement des échantillons

    Services de traitement des PBMC et traitement des échantillons cliniques

    • Développement de kits d'échantillons cliniques
    • Traitement des PBMC dans 11 laboratoires sur cinq continents
    • Logistique, expédition et biostockage des échantillons à l'échelle mondiale
    • Analyse des données d'échantillons en temps réel
    • Gestion virtuelle des stocks d'échantillons (vSIM)
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    commercialisation

    Développement CDx / LDT

    • Calendrier de codéveloppement du traitement et du CDx
    • Développement de diagnostics compagnons TAb et NAb
    • Vaste expérience avec de multiples sérotypes d'AAV
    • Analyse et stratégie en matière d'accès, de remboursement et de canaux de distribution

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Fournir des preuves à chaque point d'inflexion critique

Grâce à son leadership en matière d'immunogénicité, à une équipe réglementaire qui coordonne la stratégie thérapeutique et de diagnostic compagnon, et à sa capacité à réaliser des essais cliniques de bout en bout en oncologie et dans le domaine des maladies rares, Precision guide les innovateurs des sciences de la vie dans le développement réussi de thérapies géniques.

  • IND-Enabling

    IND-Enabling

    Sécurité :

    • Essais AAV Tab/NAb primates
    • Essais de transgènes PK
    • ELISpot - Tests de réponse des cellules T
    • Tests de distribution tissulaire

  • Preuve clinique

    Preuve clinique

    Sécurité :

    • Essais TAb/NAb

    Efficacité :

    • Essais PK/PD complets
    • DFA Diagnostic pré-soumission
    • Conception du protocole
    • Exécution de l'essai de bout en bout
    • Campagnes de recrutement à l'effigie de la marque


    Valeur :

    • Études sur la charge de morbidité
    • Comparaisons indirectes de traitements
    • Plate-forme scientifique

  • Pivot

    Pivot

    Sécurité :

    • Essais NAb - recrutement des patients
    • Soumissions de module PMA
    • Études analytiques LDT complètes
    • Stratégie d'accès au marché du diagnostic

    Efficacité :

    • Exécution d'essais pivots

    Valeur :

    • Conception des critères d'évaluation
    • Stratégie de prix et d'accès
    • Positionnement de la marque

  • Commercial

    Commercial

    Sécurité :

    • NAb diagnostic compagnon

    Efficacité :

    • Essai post-commercial

    Valeur :

    • Marketing de la marque
    • Impact sur le budget

Optimiser la réussite du développement des thérapies géniques

Optimiser la réussite du développement des thérapies géniques à vecteur viral, des essais de thérapie génique et des diagnostics compagnons

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Les meilleures notes de leadership pour un Client Relationship Officer dans le rapport ISR 2024

  • Prix CRO Leadership2024Compatibilité
  • Prix CRO Leadership2024Capacités
  • Prix CRO Leadership2024Fiabilité
  • Prix CRO Leadership2024Qualité
  • Prix CRO Leadership2024Expertise
  • CRO Awards Leadership2024Compatability
  • CRO Awards Leadership2024Capabilities
  • CRO Awards Leadership2024Reliability
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  • CRO Awards Leadership2024Expertise

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    Alexis Hobbins-White
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