Stratégies en matière de biomarqueurs

Stratégies de développement clinique complètes, basées sur les biomarqueurs, avec la technologie Precision

De la sélection et de la stratification des patients à l'amélioration de votre compréhension du mécanisme d'action (MOA) et du potentiel thérapeutique, en passant par la définition de critères d'évaluation significatifs, nous travaillerons avec vous pour développer une stratégie de biomarqueurs solide qui maximise votre connaissance de la biologie des patients grâce à une étude efficace, rentable et ciblée.

Intégrer la recherche clinique à la science translationnelle pour un maximum d'informations

Les biomarqueurs jouent un rôle essentiel dans le développement des thérapies de nouvelle génération, en fournissant des informations cruciales qui guident chaque étape du développement et de la recherche clinique. Qu'il s'agisse de prédire l'évolution d'une maladie ou de déterminer les traitements les plus efficaces, les biomarqueurs aident à répondre à des questions essentielles qui stimulent l'innovation dans les soins aux patients.

Chez Precision, nous avons été conçus autour de la promesse de la médecine de précision. Notre organisation a pour vocation d'aider les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques à développer des thérapies pour les patients qui en ont besoin. Un partenariat avec Precision place votre innovation sur la voie accélérée de l'approbation, en tirant parti de notre expertise en matière de stratégies de biomarqueurs pour améliorer votre recherche clinique et mettre plus rapidement sur le marché des traitements qui changent la vie.

Une compréhension approfondie et l'expérience sont les clés de la réussite des essais basés sur les biomarqueurs

L'élaboration d'une stratégie efficace en matière de biomarqueurs peut s'avérer difficile, car elle nécessite une compréhension approfondie et l'intégration de ce qui constitue généralement trois disciplines distinctes : les opérations d'essais cliniques, le développement et la mise en œuvre d'essais de biomarqueurs, et la science des données.

Experts spécialisés
Logistique optimisée
Des perspectives optimisées

Conçu pour la recherche sur les biomarqueurs

L'approche entièrement intégrée de Precision pour les études basées sur les biomarqueurs se distingue des autres CRO. Les équipes internes gèrent tous les aspects de l'étude - essais cliniques, services de laboratoire spécialisés et science des données/biologie informatique. Cela permet une compréhension claire et approfondie de toutes les complexités et nuances des études basées sur les biomarqueurs.

Nous savons ce qui fonctionne, ce qui ne fonctionne pas et ce qu'il faut pour réussir. Et à chaque projet, nous nous améliorons.
Conception de stratégies cliniques à l'aide de biomarqueurs

La sélection d'un biomarqueur et d'un essai appropriés n'est qu'une partie d'une stratégie efficace en matière de biomarqueurs. Il est tout aussi important de connaître la logistique des opérations d'essai clinique. Les questions relatives aux aspects pratiques du calendrier de collecte des échantillons, aux quantités d'échantillons nécessaires pour le dosage, ainsi qu'à la manipulation et à la gestion des échantillons, dépendent du dosage du biomarqueur, mais affectent également la conception de l'essai. Certains défis peuvent être surmontés en utilisant un dosage différent ou même un biomarqueur différent.

Chez Precision, nous concevons les essais en tenant compte des biomarqueurs, et notre expérience des opérations d'essais cliniques, de la conception d'essais cliniques et du développement et de la mise en œuvre d'essais de biomarqueurs contribue à notre succès dans la conception et la mise en œuvre de stratégies relatives aux biomarqueurs.
Intégrer les opérations à l'analyse des biomarqueurs

Un autre défi auquel sont confrontés les essais cliniques axés sur les biomarqueurs est l'intégration des données cliniques dans les données relatives aux biomarqueurs. Pour tirer le maximum d'informations des données sur les biomarqueurs, il faut souvent comprendre les données cliniques qui les accompagnent. Mais pour les études où les opérations d'essai clinique ne sont pas intégrées à l'analyse des biomarqueurs, la combinaison des deux flux de données peut s'avérer très compliquée.

Chez Precision, nous avons reconnu très tôt ce défi et développé la plateforme de science translationnelle QuartzBio pour le relever. QuartzBio harmonise et intègre les données cliniques avec les données des biomarqueurs tout en gérant l'inventaire des échantillons, ce qui vous permet d'obtenir une vue très détaillée et parfaitement informée des résultats de l'essai, du niveau moléculaire jusqu'au niveau du patient, et d'obtenir ainsi un aperçu maximal de chaque échantillon.

Étude de cas

Utilisation des données de cytométrie de flux pour atteindre la dose optimale : Un essai d'immunothérapie de phase 1

Precision for Medicine, oncologie et maladies rares gère actuellement une étude de phase 1 en deux parties qui examine la sécurité et l'efficacité d'un nouvel agent : un anticorps monoclonal humanisé recombinant ciblant un récepteur spécifique, ce qui entraîne une puissante cytotoxicité cellulaire dépendante de l'anticorps. La première partie de l'étude est une étude d'escalade de doses, dans laquelle nous examinons des doses croissantes de l'agent innovant en combinaison avec des niveaux variables de différentes immunothérapies pour aider à augmenter le niveau d'activité antitumorale de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales.

Dans les études d'escalade de doses typiques, les patients sont traités avec des doses croissantes du médicament étudié dans différentes combinaisons jusqu'à ce qu'un certain niveau de toxicités inacceptables (événements indésirables), régulièrement observées chez les patients traités, soit atteint. L'objectif de ces études est de trouver la dose la plus élevée tolérée et sûre, avec un niveau équilibré de risques indésirables.

Téléchargez cette étude de cas pour savoir comment nos équipes gèrent cette étude afin d'obtenir des résultats cliniques significatifs.

Télécharger l'étude de cas

Application des biomarqueurs dans les études de recherche de dose et d'expansion de dose

Les biomarqueurs constituent un outil précieux pour optimiser la stratégie de dosage en vue d'une efficacité et d'une sécurité maximales. Ils comblent le fossé entre les étapes précliniques et cliniques du développement des médicaments, facilitant ainsi une approche plus ciblée et plus efficace du traitement.

Ce qu'il faut savoir

Améliorer la conception des essais en oncologie

Traditionnellement, les essais de phase 1 en oncologie s'appuient sur un schéma classique d'escalade de dose 3+3 pour définir la dose recommandée pour la phase 2. Cependant, les thérapies ciblées et les immunothérapies ont souvent des profils de toxicité très différents de ceux des agents cytotoxiques et peuvent nécessiter de nouvelles stratégies de dosage.

Transformer la détermination des doses

Avec la chimiothérapie, l'objectif de la recherche de la dose était de trouver la dose sûre la plus élevée, ou dose maximale tolérée (DMT), afin d'optimiser la destruction des cellules cancéreuses. Dans le cas des thérapies ciblées et des immunothérapies, ces agents peuvent ne pas produire de toxicité limitant la dose, même à des doses beaucoup plus élevées que celles pour lesquelles une activité a été identifiée, et leurs effets secondaires peuvent ne pas dépendre de la dose.

Stratégies de thérapie cellulaire et génique de la bannière CTA

Optimisation des stratégies de dosage

Il est donc difficile de définir de manière prospective les critères de décision pour arrêter l'escalade de la dose. Par conséquent, il peut être plus approprié d'identifier une dose biologique optimale (OBD) plutôt qu'une MTD. Ce faisant, on tient compte non seulement de ce qui se passe cliniquement, mais aussi de ce qui se passe dans le microenvironnement tumoral et qui peut aider à déterminer le dosage adéquat.

Un examen intégré des données relatives aux biomarqueurs peut contribuer à éclairer le processus décisionnel relatif à la détermination de la dose et à l'augmentation de la dose.

Planification proactive pour optimiser l'utilisation des biomarqueurs dans les essais cliniques en oncologie

Les médicaments oncologiques développés dans le cadre d'une médecine de précision guidée par les biomarqueurs ont 38 % plus de chances d'être commercialisés. Cependant, cette bonne nouvelle s'accompagne de considérations opérationnelles critiques qui peuvent faire la différence entre le succès et l'échec.

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