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Planification du développement clinique

Planification personnalisée du développement clinique pour un succès mondial, avec précision
Precision s'associe à vous pour répondre à vos besoins grâce à notre présence étendue dans le monde entier. Nous y parvenons en associant des services cliniques personnalisés à l'excellence de la médecine translationnelle, ce qui fait de nous la première organisation de recherche clinique entièrement intégrée, créée expressément pour contribuer à faire avancer les promesses de la médecine de précision.

Une planification solide et des capacités complètes

Les approches en matière d'essais cliniques sont de plus en plus sophistiquées. Que vous développiez une thérapie cellulaire ou génique avancée, que vous exploitiez des données sur les biomarqueurs ou que vous cherchiez à atteindre une étape ambitieuse, le succès dépend de la bonne approche pour atteindre vos objectifs.

Médecin évaluant les données

Les capacités de Precision en matière de planification du développement clinique

Conception du plan de développement clinique (CDP)

Le plan de développement clinique est le schéma directeur de l'ensemble de la stratégie de recherche clinique d'un médicament. Il décrit la conception du programme clinique, y compris le développement, l'évaluation, les points de décision, le personnel et les estimations budgétaires.

L'expertise complète de Precision en matière d'études basées sur les biomarqueurs vous permet de répondre en toute confiance aux besoins de votre projet et de vous rapprocher des résultats souhaités.

  • Conception d'essais innovants
  • Examen des données précliniques et/ou cliniques
  • Évaluation des mécanismes d'action
  • Population(s) de patients proposée(s)
  • Dosage proposé
  • Données de sécurité et d'efficacité
  • Paysage concurrentiel
  • Synthèse(s) proposée(s)
  • Calendrier et budget associés

Créer votre profil de produit cible (TPP)

Un PPT décrit les caractéristiques souhaitées d'un produit. Il s'agit notamment de l'utilisation prévue, des populations cibles et des caractéristiques de sécurité et d'efficacité, entre autres critères. Avec les experts de Precision, vous pouvez analyser vos critères uniques, vous préparer aux meilleurs et aux pires cas de figure et attirer l'attention des financeurs et des développeurs appropriés.

Développement mondial

Stratégie de soumission et soutien réglementaire

Traversez les processus réglementaires du premier coup grâce à un soutien solide à la soumission des IND, NDA, MAA et BLA afin d'établir la voie réglementaire. Le soutien stratégique et opérationnel en matière de réglementation pour les principaux dépôts comprend la rédaction et l'examen des modules CTD, ainsi que des évaluations de viabilité pour les programmes accélérés ou pédiatriques.

À titre d'exemple, les récents dépôts pré-IND en oncologie et le soutien au dossier IND basé sur le retour d'information de la FDA comprennent les éléments suivants

  • nanoparticule ciblée avec charge utile
  • Protéine de fusion ciblée récepteur de cellules T/cytokine
  • conjugué anticorps-médicament ciblé
  • Vaccin avec peptide spécifique de la mutation et virus oncolytique
  • Anticorps conçu pour modifier le ciblage de la cytokine vers des types de cellules spécifiques
  • Oncolytiques à petites molécules

Stratégie réglementaire de Precision

Réunions des autorités de régulation

  • Élaboration de questions
  • Élaboration de documents d'information
  • Aide à la préparation des réunions
  • Services aux représentants

Soumission réglementaire

  • Soutien stratégique et opérationnel en matière de réglementation pour les principaux dossiers
  • Rédaction et révision des modules CTD (IND/CTA/BLA/NDA/MAA)

Désignation des orphelins

  • Expérience rare
  • Demande de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'UE

Programmes accélérés

  • Désignation accélérée
  • Désignation d'une percée
  • Examen prioritaire
  • Médicament prioritaire (PRIME)
  • Approbation accélérée

Gestion des programmes

  • Gestion du programme réglementaire Développement IND/CTA
  • Analyse des lacunes
  • Plans de projets réglementaires

Planification pédiatrique

  • Vaste expérience en matière de population
  • Plans d'étude et d'investigation
  • Désignation de maladies rares pédiatriques

  • Présentation d'une étude de cas : Planification du développement clinique et optimisation des études

    Études de cas récentes du CDP (cliquez sur les flèches pour les consulter) :

    1. Soutenir un essai collectif sur les maladies rares

    2. Stratégie et planification de la soumission d'un BLA

    3. Soutien aux réunions pré-IND et aux dépôts d'IND

  • Étude de cas : Soutenir un essai collectif sur les maladies rares

    Services sous contrat

    Precision a aidé un promoteur à planifier des conversations avec son conseil d'administration pour soutenir le financement d'un essai collectif sur les maladies rares.

    Produits livrables

    Un livre blanc soutenant une étude collective a combiné des considérations médicales, réglementaires et statistiques. À partir de ce livre blanc, un jeu de diapositives résumant les recommandations et les scénarios alternatifs a été développé.

    Résultats

    La réunion du conseil d'administration du promoteur a été couronnée de succès et ce dernier va de l'avant avec la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (IND).

  • Étude de cas : Stratégie et planification d'une demande d'autorisation de mise sur le marché

    Services sous contrat

    Les équipes réglementaires et statistiques de Precision ont apporté leur soutien à une étude oncologique récente, qui devrait passer à la soumission d'une BLA après la levée de l'aveugle de l'essai pivot.

    Produits livrables

    Demande de réunion de type C, préparation du document d'information et développement de la stratégie pour la soumission intégrée de sécurité (ISS), y compris la conversion CDISC.

    Résultats

    La FDA a fourni des réponses écrites claires et favorables à l'approche d'intégration. Ce travail préliminaire a permis de jeter les bases de la stratégie ISS, y compris le soutien en matière de statistiques, de réglementation et de rédaction médicale pour les modules 2.5, 2.7.3 et 2.7.4, ainsi que toute la documentation connexe.

  • Étude de cas : Soutien aux réunions préalables à l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et aux dépôts de demandes d'autorisation de mise sur le marché

    Services sous contrat

    Assistance pour les nouvelles thérapies ciblées, y compris les conjugués anticorps-médicaments, la thérapie génique, les nanoparticules et les protéines modifiées.

    Produits à livrer

    Génération et soutien pour les demandes de réunion et les dossiers de réunion ; assistance pour les IND.

    Résultats

    Présentation des programmes à la FDA ; contribution aux attentes en matière de contenu de l'IND ; évaluation de la sécurité de la procédure pour les soumissions d'IND.

  • CDP_Etudes de cas
  • Étude de cas_Biomarqueurs
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Personnes traversant la route

Améliorer l'accès au marché

Les critères d'évaluation des payeurs évoluent constamment, ce qui rend les stratégies d'accès précoce au marché essentielles à la réussite de votre programme. Les stratèges de la précision et les professionnels de la politique vous guident tout au long du développement et de la voie réglementaire :

  • Modélisation économique précoce de la santé pour informer la collecte de données d'essais contrôlés randomisés (ECR) afin de soutenir la démonstration de la valeur économique aux payeurs et les évaluations des technologies de la santé (ETS).
  • Planification des données probantes pour les payeurs afin d'éclairer la collecte des données des essais contrôlés randomisés et de répondre aux besoins des payeurs, en réduisant les restrictions de couverture.
  • Cartographie des KOL afin d'identifier les sites et d'élaborer une stratégie d'engagement
  • Programmes d'engagement des patients
  • Développement d'une plateforme scientifique

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    Renise Blythe
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Des capacités spécialisées à chaque étape du développement clinique

Tirer parti d'une infrastructure intégrée qui réduit les inefficacités inhérentes à un développement complexe. Intégrer l'exécution des laboratoires et des essais pour accélérer la mise sur le marché. Precision peut personnaliser et faire converger ses capacités pour répondre aux besoins uniques de votre programme, ce qui favorise l'efficacité, l'agilité et la réussite du début à la fin.

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