Naviguer avec précision dans les affaires réglementaires

Votre partenaire stratégique pour une réglementation mondiale réussie.

L'équipe mondiale des affaires réglementaires de Precision associe une vision stratégique et une expertise opérationnelle à une base de connaissances scientifiques, médicales et cliniques afin d'accélérer votre parcours du développement à l'enregistrement et à l'accès au marché.

Une expertise mondiale en matière d'affaires réglementaires avec une vision locale

Precision offre une vision stratégique approfondie et une excellence opérationnelle en matière d'affaires réglementaires, en guidant les promoteurs tout au long du développement clinique, de l'enregistrement et de l'accès au marché. Notre approche se caractérise par

Un leadership mondial et régional : Notre équipe est composée d'experts réglementaires expérimentés qui se tiennent au courant des derniers changements réglementaires, garantissant ainsi l'alignement de votre projet sur les directives actuelles et les meilleures pratiques.
Supervision réglementaire : Une voie d'escalade structurée et une expertise intégrée garantissent que votre projet reçoit l'attention qu'il mérite, ce qui permet d'atténuer les risques et de rationaliser les progrès.
Communication unifiée : Precision offre un point de contact unique au niveau du projet, ce qui améliore la clarté et l'efficacité de la communication et de la prise de décision.

Cette approche intégrée confirme que Precision for Medicine n'a pas seulement une portée mondiale, mais qu'elle le fait avec la compréhension nuancée nécessaire pour naviguer efficacement dans les divers paysages réglementaires.

Des services réglementaires complets adaptés à vos besoins

Dans le paysage réglementaire en constante évolution, le succès dépend de la perspicacité stratégique et de l'expertise opérationnelle. Precision for Medicine propose des services de conseil et des solutions réglementaires sur mesure, conçus pour s'intégrer de manière transparente à votre parcours de développement de médicaments, afin de garantir non seulement la conformité, mais aussi un avantage stratégique. Notre gamme de services, de la gestion de programme à la planification pédiatrique, est conçue pour vous guider à travers les étapes réglementaires avec précision et prévoyance. Découvrez comment nos experts dévoués peuvent propulser votre projet vers le succès réglementaire et commercial.

Rationalisation de la surveillance des programmes réglementaires

L'expertise réglementaire de Precision offre un partenariat stratégique, en fournissant des informations tout au long du cycle de développement de votre médicament. En nous alignant sur vos objectifs et vos délais, nous gérons les complexités pour maintenir l'élan vers les étapes clés. Faites appel à nos experts pour une approche sur mesure qui s'intègre parfaitement à vos objectifs, en vous offrant une excellence opérationnelle et une vision stratégique.
Naviguer dans les filières accélérées

Accélérez votre parcours dans le paysage réglementaire grâce à l'expertise de Precision en matière de programmes accélérés. De l'identification de l'éligibilité à la soumission, notre équipe guide de manière experte votre thérapie à travers les programmes Fast Track, Breakthrough Therapy Designation, PRIME et bien d'autres encore, en optimisant votre route vers le marché avec une précision stratégique.
Réunions des autorités de régulation

Maîtrisez vos réunions réglementaires en toute confiance. Precision vous prépare aux discussions critiques avec les autorités sanitaires, en vous offrant un soutien complet, depuis les demandes de réunion et la préparation des dossiers d'information jusqu'à la facilitation stratégique des réunions, afin que vos objectifs puissent être communiqués clairement et que vous puissiez tracer la voie à suivre.
Expert en préparation de soumissions réglementaires

Precision transforme la complexité des soumissions réglementaires en un processus rationalisé. Avec une attention méticuleuse aux détails, nous gérons les IND, les CTA, les NDA, les BLA, les MAA, les ODD, les PIP/PSP et plus encore, en garantissant la conformité et les soumissions dans les délais. Laissez-nous nous occuper du formatage réglementaire et de la compilation des soumissions eCTD, afin que vous puissiez vous concentrer sur l'innovation.
Faire progresser la désignation des médicaments orphelins

Libérez le potentiel de votre médicament orphelin grâce aux conseils stratégiques de Precision. Nous naviguons dans le processus de désignation orpheline, maximisant les avantages des crédits d'impôt, des exemptions de frais d'utilisation et de l'exclusivité commerciale pour apporter votre thérapie pour les maladies rares à ceux qui en ont besoin.
Voies réglementaires stratégiques en pédiatrie

Precision se spécialise dans la planification pédiatrique en vue d'un succès réglementaire, confirmant que votre recherche répond aux exigences spécifiques des études impliquant des populations plus jeunes. Nous vous guidons à travers le cadre réglementaire, en nous concentrant sur la stratégie, la soumission et les négociations avec les autorités sanitaires afin d'aligner les plans d'études pédiatriques et de remplir les obligations réglementaires.

Favoriser le succès commercial et la réussite de l'IVD/CDx

Les équipes spécialisées de Precision comblent le fossé entre la stratégie réglementaire et la réussite commerciale. Notre équipe de réglementation des diagnostics in vitro (DIV) et des diagnostics compagnons (CDx) veille à ce que vos produits répondent non seulement aux normes réglementaires mondiales, mais aussi à ce qu'ils excellent sur le marché concurrentiel. De même, notre division de commercialisation, Precision AQ, fournit la prévoyance et les stratégies nécessaires pour naviguer dans les complexités de l'accès au marché, de l'engagement des payeurs et de l'économie de la santé, ouvrant la voie au succès de votre produit. Ce modèle holistique souligne notre engagement à transformer les succès réglementaires en victoires commerciales.

Discover Maîtrise de la réglementation en matière de DIV/CDx

Maîtrise de la réglementation en matière de DIV/CDx

Des tests d'essai à l'échelle mondiale aux enregistrements complets, l'équipe des affaires réglementaires IVD de Precision possède plus d'un siècle d'expérience dans le domaine du diagnostic et propose des stratégies réglementaires sur mesure qui garantissent la conformité et le succès de vos innovations à l'échelle mondiale.

Explorer l'IVD/CDx
Discover Votre chemin vers la commercialisation

Votre chemin vers la commercialisation

Precision AQ vous permet de passer en toute transparence de l'approbation réglementaire au triomphe sur le marché. Nos experts en commercialisation guident votre produit à travers les préparations HEOR, les stratégies d'accès au marché et les engagements impactants des payeurs et des HCP, préparant ainsi le terrain pour votre succès.

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Notre partenariat avec Precision est un véritable exemple de collaboration entre un sponsor et un CRO.

- Directeur principal, Biotech de taille moyenne
Je reconnais que les relations entre les sponsors et les fournisseurs d'ORC peuvent être tendues et difficiles, et qu'il s'agit souvent d'un jeu d'accusation ; cela n'a jamais été mon expérience avec ce groupe, car j'ai vraiment eu l'impression qu'il s'agissait d'un partenariat.

- Directeur, petite entreprise de biotechnologie
Nous avons été ravis du niveau d'expérience et du travail fourni par l'ensemble de l'équipe du projet - ils se sentent comme une extension de notre équipe interne.

- Directeur, Pharma de taille moyenne
L'équipe de Precision for Medicine a été fantastique à bien des égards. Je suis très reconnaissant à l'ensemble de l'équipe pour sa réactivité et sa collaboration. Je leur suis très reconnaissant de leur aide.

- Directeur, Biotech de taille moyenne

Les experts de Precision en matière de réglementation

Gardez une longueur d'avance grâce aux dernières informations réglementaires de l'équipe d'experts de Precision. Découvrez des perspectives, des mises à jour et des stratégies précieuses pour naviguer efficacement dans l'environnement réglementaire.

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Tirer parti d'une infrastructure intégrée qui réduit les inefficacités inhérentes à un développement complexe. Intégrer l'exécution des laboratoires et des essais pour accélérer la mise sur le marché. Precision peut personnaliser et faire converger ses capacités pour répondre aux besoins uniques de votre programme, ce qui favorise l'efficacité, l'agilité et la réussite du début à la fin.

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