Conception d'un essai clinique qui maximise les connaissances basées sur les biomarqueurs

Essais cliniques intuitifs, axés sur les biomarqueurs, conçus avec précision

Les populations de patients peuvent être affinées, plutôt que randomisées, sur la base d'un modèle parapluie ou d'un modèle panier, en fonction de la nature du médicament étudié et des indications pertinentes, ainsi que des différents types de recherche clinique réalisés. Notre équipe d'experts en précision se concentre sur les nuances du protocole afin d'associer chaque patient à la population d'étude optimale et d'obtenir des informations précieuses à partir des biomarqueurs. Il en résulte une stratégie de "mise sur le marché rapide" précisément adaptée à votre produit.

Essais de paniers et de parapluies

Nous sélectionnons soigneusement les sites en fonction de leur expertise scientifique et de leur succès en matière de recrutement de patients, puis nous maintenons une communication constante pour une prise de décision rapide qui accélère la preuve de concept pour différents types d'études cliniques.

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Essais cliniques sur les biomarqueurs

Nous utilisons des biomarqueurs diagnostiques, pronostiques et prédictifs pour permettre une prise de décision éclairée, ce qui se traduit par un délai d'approbation plus rapide et un taux de commercialisation statistiquement plus élevé.

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Protocole principal Essais

Nous restons à la pointe de la conception des essais cliniques, en associant rigueur statistique et expertise en matière de biomarqueurs pour concevoir et mettre en œuvre des essais à protocole principal.

Informé par les biomarqueurs.
Conçue pour la compréhension.

La science axée sur les biomarqueurs s'intègre parfaitement au développement clinique.

Une approche axée sur la précision garantit que des données moléculaires robustes permettent d'associer le bon patient au bon médicament. Grâce à notre expertise en médecine translationnelle et en exécution d'essais cliniques, chaque conception d'essai s'appuie sur des biomarqueurs avancés et est spécialement conçue pour améliorer les connaissances et rationaliser l'exécution des essais.

Des solutions intégrées peuvent optimiser la stratégie de votre étude et la conception de l'essai. L'exploitation de l'efficacité des études basées sur les biomarqueurs permet non seulement d'accélérer le processus d'essai, mais aussi de s'assurer que Precision fournit des développements cliniques plus rapidement et avec plus d'informations que les modèles d'essai conventionnels.

Gestion des données cliniques Rédaction médicale

Étude de cas

Un essai collectif et une voie accélérée vers la preuve de concept

Dans le cadre d'une collaboration à long terme, Precision for Medicine a utilisé une approche adaptative pour explorer simultanément plusieurs types de tumeurs, accélérant ainsi l'obtention de la preuve de concept.

Patient ciblé:

L'étude cible les sujets porteurs d'une mutation rare spécifique. Le protocole identifie une liste de mutations possibles. Tous les patients doivent subir des tests génomiques avec la mutation identifiée avant que l'inscription ne soit prise en compte.

Conception de l'étude:

Le protocole initial comportait 8 cohortes différentes de mutations spécifiques de tumeurs dans un schéma de Simon en deux étapes. Lors de la première étape, 7 patients sont recrutés ; si une réponse est observée, la cohorte passe à l'étape 2. Si aucune réponse n'est identifiée, la cohorte peut être fermée et de nouveaux types de tumeurs sont identifiés. Les types de tumeurs sont considérés comme "in" pour une exploration plus poussée (jusqu'à l'approbation accélérée ou l'investissement dans la phase 3) ou "out" dans le cadre de cet essai.

Téléchargez cette étude de cas pour en savoir plus.

Télécharger l'étude de cas

Points de vue des experts de Precision

Gardez une longueur d'avance grâce aux dernières informations fournies par l'équipe d'experts de Precision. Découvrez des perspectives, des mises à jour et des stratégies précieuses pour concevoir des programmes cliniques mondiaux optimaux.

Découvrez notre blog

Clinical Trials - Regulatory - Oncology

FDA Draft Guidance on Overall Survival in Oncology Trials – What Sponsors Need to Know

sept. 12, ‘25 | 7 min read

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